Preguntas Producto Sanitario

1. ¿Qué es BRC productos de consumo?

¿Qué es la Norma BRC CONSUMER PRODUCTS (BRC productos de consumo)?, seguridad alimentaria BRC CONSUMER PRODUCTS

2. ISO 13485 Producto Sanitario - ISO 9001 Diferencias

ISO 13485 Sistema de gestión de la calidad en producto sanitario e ISO 9001 controlan de forma continua la calidad en los procesos pero existen diferencias

3. ¿Quién certifica la Norma ISO 13485?

Obtenga la Certificación ISO 13485 Producto sanitario. Si necesita realizar implantación del Sistema ISO 13485 consúltenos sin compromiso.

4. ¿Dónde compro la Norma ISO 13485?

ISO 13485 es una norma internacional aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios. Consúltenos si necesita asesoramiento.

5. ISO 13485 Gestión de Calidad en Productos Sanitarios

ISO 13485 producto sanitario es una norma que establece un sistema de gestión de calidad para productos sanitarios con fines reglamentarios

6. ¿Quién puede certificarse bajo la Norma ISO 13485?

certificado ISo 13485 Quién puede certificarse bajo la Norma ISO 13485 de producto sanitario?

7. Confiabilidad en ISO 13485 Producto Sanitario

Explicamos que se entiende por confiabilidad de un equipo médico según la norma ISO 13845 Producto Sanitario.

8. Selección de una consultora ISO 13485

consultora ISO 13485, selección de una consultora para implantar la Norma ISO 13485 en una empresa de productos sanitarios

9. ¿Qué es un dispositivo médico según la Norma ISO 13485?

Definición de qué es un dispositivo médico según la Norma ISO 13485 definición dispositivo médico. Consultora ISO 13485.

10. ¿Qué es la función y disfunción de un dispositivo médico?

Explicamos en el concepto de vida de un dispositivo medico qué es la función y disfunción. Grupo ACMS Consultora ISO 13485 Producto sanitario.

11. La Gestión de Riesgos en ISO 14971

La norma UNE EN ISO 14971 Productos Sanitarios explica qué es la Gestión de Riesgos de productos sanitarios y las etapas que existen.

12. Comercializar un programa considerado producto sanitario

Consulte a nuestros expertos de Grupo ACMS Consultores si necesita asesoramiento sobre el software producto sanitario

13. ¿Quién es el responsable de colocar el código UDI?

El código UDI permite la identificación inequívoca de un producto sanitario específico en el mercado, lo que facilita su identificación y trazabilidad.

14. Fecha límite obligatoria para cumplir con los requisitos UDI

La obligación de remisión de datos UDI en la base de datos EUDAMED estará sujeta a disponibilidad de EUDAMED. UDI productos sanitarios.

15. ¿Quién designa el código UDI o los códigos UDI?

El sistema UDI debe aplicarse a todos los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

16. Código de barras UDI-PI - UDI productos sanitarios

Los diferentes tipos de UDI-PI incluyen número de serie, número de lote, identificación del software y fecha de fabricación y/o fecha de caducidad

17. Definición fabricante de producto sanitario

Definición fabricante de producto sanitario según el Real Decreto 1591 / 2009, definición fabricante producto sanitario

18. Definición producto sanitario a medida

Definición producto sanitario a medida Según el Real Decreto 1591 / 2009, producto sanitario a medida

19. Definición representante autorizado de un producto sanitario

Definición representante autorizado de un producto sanitario según el Real Decreto 1591 / 2009 de 16 de octubre

20. Puesta en servicio de un producto sanitario

En Grupo ACMS Consultores explicamos la definición de puesta en servicio de un producto sanitario siguiendo los preceptos del Real Decreto 1591/2009

21. Definición puesta en el mercado de un producto sanitario

Definición puesta en el mercado de un producto sanitario según el Real Decreto 1591 / 2009

22. ¿Qué son los Productos sanitarios y cómo se comercializan?

Los productos sanitarios pueden servir para diagnosticar, hacer seguimiento, realizar tratamiento de enfermedades y prevenir. 

23. Producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD)

El producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) representa actualmente una de las técnicas complementarias más utilizadas.

24. Obligaciones del Responsable técnico de producto sanitario

Explicamos las funciones, obligaciones y responsabilidades que tiene un responsable técnico de producto sanitario

25. Licencia previa de funcionamiento de un producto sanitario

Licencia previa de funcionamiento de un producto sanitario según Real Decreto 1591/2009. Grupo ACMS Consultores puede asesorarle.

26. Documentación licencia importación productos sanitarios

Documentación necesaria para tramitar la licencia previa de funcionamiento para importadores de productos sanitarios

27. Instalaciones en la licencia previa de funcionamiento

Instalaciones necesarias para obtener la licencia previa de funcionamiento de producto sanitario

28. Documentación licencia funcionamiento producto sanitario

Archivo documental necesario para obtener la licencia previa de funcionamiento de producto sanitario

29. ¿Necesito una sala limpia para fabricar mi producto sanitario?

¿Es necesario utilizar una sala limpia para fabricar productos sanitarios estériles producto sanitario? Consulte a los expertos de Grupo ACMS Consultores.

30. Documentación licencia fabricantes de productos sanitarios

Documentación licencia previa de funcionamiento para fabricantes, agrupadores y esterilizadores de productos sanitarios

31. Licencia de Productos Sanitarios a Medida

Quién otorga la Licencia de Funcionamiento de Productos Sanitarios a Medida, Agencia del Medicamento

32. Tramitar la Licencia de Importación de producto sanitario

Analizamos cómo tramitar la Licencia de Importación de un producto sanitario en España. Ver Vídeo de apoyo

33. Plazo AEMPS resolución Licencia Previa

¿Qué plazo tiene la AEMPS para la resolución de las solicitudes de Licencia Previa presentadas?

34. Pasos para obtener Licencia Fabricación producto sanitario

El principal paso es analizar si el producto es o no producto sanitario. Hay algunos donde no es fácil determinarlo. Véase Vídeo de apoyo.

35. Tramitación Licencia de Fabricación de producto sanitario

Es importante diferenciar entre producto sanitario en serie, producto sanitario a medida, producto sanitario para diagnóstico in vitro. Vídeo

36. Definición de implante

Definición y significado de un producto sanitario implantable, Características de un implante como producto sanitario. En Grupo ACMS podemos ayudarle.

37. Definición medicamento

Definición medicamento según la Directiva 2001/83/CE, que es un medicamento, medicamento definicion

38. Invasivo definición producto sanitario

¿Qué significa que un producto sanitario sea invasivo? A continuación explicamos la definición el alcance del término invasivo.

39. Definición producto sanitario activo

Definición producto sanitario activo, ¿Qués es un producto sanitario activo?, producto sanitario activo definicion

40. Definición producto sanitario activo para diagnóstico

¿Qué es un producto sanitario activo para diagnóstico?, definición producto sanitario activo para diagnóstico

41. Definición producto sanitario activo terapéutico

¿Qué es un producto sanitario activo terapéutico? definición producto sanitario activo terapéutico

42. Definición producto sanitario invasivo de tipo quirúrgico

¿Qué es un producto sanitario invasivo de tipo quirúrgico? Definición producto sanitario invasivo de tipo quirúrgico

43. Definición producto sanitario uso corto plazo

¿Qué es un producto sanitario uso corto plazo?, Definición definición producto sanitario uso corto plazo

44. Definición producto sanitario uso pasajero

¿Qué es un producto sanitario uso pasajero? Consulte a Grupo ACMS Consultores si necesita ayuda.

45. Definición producto sanitario uso prolongado

¿Qué es un producto sanitario uso prolongado?, definición producto sanitario uso prolongado

46. Productos Sanitarios Clase IIb

Explicamos cómo se clasifican los Productos Sanitarios Clase IIb a partir de ejemplos. Si necesita asesoramiento consulte a nuestros técnicos.

47. Productos Sanitarios Clase III

Productos Sanitarios Clase III, clasificación Productos Sanitarios Clase III, Productos Sanitarios clasificados como Clase III

48. Requisitos para obtener el Marcado CE productos sanitarios

Si necesita conocer los requisitos para conseguir el Marcado CE de sus productos sanitarios el primer paso es clasificar y catalogar...

49. ¿Una aplicación informática necesita tener Marcado CE?

Si necesita el Certificado CE producto sanitario de una aplicación informática consúltenos sin compromiso.

50. Marcado CE rápido de un producto sanitario

El Marcado CE rápido de un producto sanitario tiene en cuenta el tipo de producto sanitario ,Clase I, Clase IIa, IIb ó III, Clase A, B...

51. Homologación de un producto sanitario

Para conseguir el marcado ce de un producto sanitario lo primero que se debe realizar es la clasificación del producto.

52. ¿Por qué es importante la etiqueta CE?

El etiquetado CE es la garantía de que el producto cumple todos los requisitos de seguridad para ser comercializado en la Unión Europea.