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Producto sanitario: ISO 13485, Licencia Previa, marcado CE

Producto sanitario: ISO 13485, Licencia Previa, marcado CE

Si necesita servicios de consultoría para poder fabricar o importar algún producto sanitario, le podemos asesorar.


ACMS es una consultora especializada en los siguientes servicios para el sector farmacéutico y de productos sanitarios:


Información básica de los posibles proyectos relacionados con los productos sanitarios, que podemos desarrollar:


La Norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.


Debido a la legislación existente en toda la Unión Europea, los productos sanitarios están sometidos a un exhaustivo control antes y durante su comercialización. Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado CE, salvo los productos sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica (Ver PSAM y PDAI).


Según se recoge en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de los productos contemplados en su ambito de aplicación, y las instalaciones en que se llevan a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.






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