Producto sanitario Farmaceútico

Producto sanitario


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Producto Sanitario Farmacéutico

ACMS es una consultora especializada en los siguientes servicios para el sector farmacéutico y de productos sanitarios:


ISO 13485

Licencia Previa Funcionamiento Producto Sanitario

ISO 15378

Marcado CE Producto Sanitario

      

Proyectos Productos Sanitarios

Información básica de los posibles proyectos relacionados con los productos sanitarios que desarrollamos


La Norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.


Debido a la legislación existente en toda la Unión Europea, los productos sanitarios están sometidos a un exhaustivo control antes y durante su comercialización. Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado CE, salvo los productos sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica (Ver PSAM y PDAI).


Según se recoge en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de los productos contemplados en su ámbito de aplicación, y las instalaciones en que se llevan a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


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