¿Es posible obtener un Marcado CE rápido de un producto sanitario?
La obtención de un Marcado CE de un producto sanitario lleva su tiempo.
La diferencia de este tiempo depende considerablemente de si el producto sanitario es Clase I, Clase IIa, IIb ó III y en el caso de los productos sanitarios de si es Clase A, B, C ó D.
En el caso de producto sanitario Clase IIa o superior y en el caso de producto sanitario para diagnóstico in vitro Clases B, C y D, es necesario que el technical file sea evaluado por un Organismo Notificador, por lo que los tiempos se pueden alargar, en función de los procesos internos de cada Organismo.
En el caso de los productos sanitarios Clase I estéril y productos sanitarios Clase I con función medición si es necesario que el technical file sea evaluado por un Organismo Notificador.
En el caso de los productos sanitarios Clase I (salvo estériles y con función de medición) y Clase A para los productos sanitarios de Diagnóstico In Vitro, el Marcado CE obligatorio se obtiene por autodeclaración, es decir, no es necesario pasar o superar una evaluación de un Organismo Notificador. Es la propia empresa fabricante la que se compromete mediante una declaración de conformidad por lo que no dependen los tiempos del Organismo Notificador, pudiéndose reducir los tiempos considerablemente. Véase homologación de un producto sanitario.
Declaración de conformidad: Es el documento por el que el fabricante declara que el producto sanitario satisface todos los requisitos fundamentales de las distintas directivas o reglamentos de aplicación. La firma de este documento autoriza la colocación del marcado "CE" en los productos sanitarios Clase I o Clase A en el caso de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Pasos para obtener el Marcado CE de un Producto Sanitario
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