Requisitos para exportar productos sanitarios desde México a UE
La exportación de productos sanitarios de México a la Unión Europea exige cumplir un marco regulatorio estricto, orientado a garantizar la seguridad, el rendimiento y la trazabilidad de los productos.
En este artículo se explican de forma clara las obligaciones legales que deben asumir los fabricantes mexicanos y cómo acceder al mercado europeo operando legalmente a través de España, uno de los principales puntos de entrada a la UE.
1. Marco regulatorio de la Unión Europea para productos sanitarios
Todos los productos sanitarios que se introduzcan en el mercado de la UE deben cumplir el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), que establece normas específicas sobre diseño, evaluación de la conformidad, etiquetado, documentación técnica, vigilancia postcomercialización y vigilancia del mercado.
2. Requisitos clave para exportar desde México
Antes de enviar cualquier producto sanitario desde México a España o al resto de la UE, es necesario que el producto:
- Tenga una clasificación de riesgo correcto.
- Cuente con una evaluación de conformidad conforme al MDR.
- Tenga un marcado CE válido que refleje cumplimiento normativo. Los productos de Clase I obtienen el Marcado CE mediante automarcado y otros productos (Clase riesgo IIa, IIb o III) requieren de Certificación CE a través de un Organismo Notificado.
- Cuente con una Declaración UE de Conformidad y documentación técnica actualizada.
3. Representante autorizado en la UE
Al estar el fabricante establecido en México, resulta obligatoria la designación de un Representante Autorizado en la Unión Europea mediante mandato escrito. Este representante actúa como interlocutor ante las autoridades competentes y vela por el cumplimiento continuo de los requisitos legales aplicables al producto.
4. Obligaciones del importador en España y la UE
La persona física o jurídica establecida en España que actúe como importador del producto deberá:
- Verificar que el fabricante dispone del marcado CE y de la documentación técnica completa y conforme.
- Registrarse en EUDAMED como operador económico y vincular el producto al fabricante correspondiente.
- Mantener sistemas de trazabilidad, así como registros de reclamaciones, incidencias y acciones correctivas en el mercado
- Garantizar el almacenamiento y transporte adecuados del producto, de acuerdo con las especificaciones establecidas por el fabricante.
- Asimismo, cuando el importador comercialice el producto bajo su propio nombre o marca, podrá asumir total o parcialmente las responsabilidades legales del fabricante, de conformidad con lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
5. Licencia de importación en España
Para la introducción de productos sanitarios procedentes de México en el mercado español, es obligatorio tramitar una licencia de importación sanitaria ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), lo que implica el cumplimiento de determinados requisitos de infraestructura, organización y control técnico.
La responsabilidad de obtener dicha licencia recae exclusivamente en la empresa establecida en España que actúe como importadora, y no en el fabricante mexicano.
El cumplimiento de estas obligaciones no constituye únicamente un requisito legal, sino que garantiza un acceso estable y sostenible al mercado europeo, reforzando además la confianza de clientes, distribuidores y autoridades sanitarias.
GRUPO ACMS Consultores está especializado en tramitar, documentar e implantar los requisitos legales (Marcado CE, licencia de importación y fabricación de producto sanitario, ISO 13485, etc.) para comercializar producto sanitario dentro de la Unión Europea. Nuestra presencia en México y España agiliza los trámites y acorta notablemente los tiempos del proceso.
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