Errores más comunes que detectan los auditores de Marcado CE
A continuación detallamos los errores más frecuentes ante los que se enfrentan los auditores marcado CE:
- Gestión de Riesgos (Risk Management): ¿Se queda solo en la teoría o está realmente integrado en su operativa diaria?, ¿las salidas de la evaluación de riesgos están relacionadas con la evidencia clínica o requieren más profundidad?
- Evidencia Clínica (CEP/CER/PMCF): ¿Está su Evaluación Clínica actualizada y ligada al uso real del producto, más allá de los ensayos iniciales?, ¿Está sólidamente fundamentada?, ¿La estructura cumple con los requisitos del MDR?
- Sistema de Calidad: Coherencia. ¿Qué dice el procedimiento VS. cómo trabaja realmente su equipo? ¡Ahí está la clave!
- Seguimiento Postcomercialización (PMS): El eterno olvidado. ¿Está recopilando datos de forma proactiva o solo recuerda el PMS cuando llega la auditoría?
- Trazabilidad Documental: Si no puede conectar cada etapa, cada registro y cada justificación de tu Expediente Técnico, el auditor lo detectará enseguida.
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Compromisos y garantías del servicio en Grupo ACMS Consultores |
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Aspecto |
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Experiencia |
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Precio |
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Garantía |
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Desarrollo y soporte |
Asesoramiento continuo durante todo el proceso de implantación, desde el diagnóstico inicial hasta la auditoría final. |
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Referencias |
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Oficinas |
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