Marcado CE productos sanitarios Requisitos

Marcado CE productos sanitarios 7 Requisitos:  El primer paso es clasificar y catalogar al producto sanitario para conocer la normativa 



La metodología que seguimos en Grupo ACMS Consultores para preparar a nuestros clientes en el cumplimiento de la legislación de productos sanitarios y obtener la certificación CE (o preparar el Marcado CE) para productos sanitarios es la siguiente:


  1. El primer paso es clasificar y catalogar al producto sanitario para enmarcarlo en la clase de riesgo correspondiente a la legislación de producto sanitario y analizar la normativa que se le aplicará al producto en cuestión.

  2. En segundo lugar, y en paralelo, con el fin de recortar los plazos para poner el producto en el mercado, se recomienda iniciar el trámite para conseguir la Licencia de funcionamiento de fabricante de Producto Sanitario (aplicable en España).

  3. El tercer paso, es preparar la Documentación Técnica del producto, o Expediente Técnico (Technical File), de acuerdo a lo identificado en el Anexo II del MDR.

  4. El cuarto paso es documentar la Lista de chequeo de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (Requisitos Esenciales según la Directiva de Productos Sanitarios), realizando aquellos ensayos en laboratorio acreditado que permita demostrar la seguridad y funcionamiento del producto sanitario, y de esta manera, garantizar que no conlleva riesgos para la salud de pacientes, o los riesgos potenciales son identificados y controlados.

  5. El siguiente paso es documentar la Gestión de riesgos según ISO 14971: Las actividades de gestión de riesgos (Plan, análisis e informe) deberán estar alineadas con sus actividades de Vigilancia Post-comercialización y Seguimiento Clínico Post-comercialización.

Otros Procedimientos y planes a implantar:

  1. Vigilancia posterior a la comercialización (PMS): Se debe elaborar un procedimiento y sistemática de vigilancia posterior a la comercialización, tal y como se define en el capítulo VII del Reglamento de Productos Sanitarios.

  2. Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF): Todo fabricante deberá llevar a cabo una evaluación clínica de acuerdo con los requisitos establecidos en el artículo 61 y el anexo XIV, incluido un Plan de Seguimiento Clínico posterior a la comercialización (PMCF).
  • El fabricante de producto sanitario deberá llevar a cabo una Evaluación clínica, asegurándose de que la Evaluación clínica de cada producto se ha llevado a cabo de acuerdo con MEDDEV 2.7.1 Rev.4.

  • Revisión del Etiquetado: Nuestros consultores le asesorarán sobre las necesidades de etiquetado, asegurando que el producto sanitario esté acompañado de la información establecida en la Sección 23 del Anexo I del Reglamento de Productos Sanitarios.+

  • Como paso previo para obtener el Certificado CE para producto sanitario se implantará un Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria, de acuerdo a lo definido en el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios, si bien desde Grupo ACMS recomendamos la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad acorde a la norma ISO 13485.

  • El siguiente paso dependerá de la Clasificación de riesgo del producto:
  1. En caso de Productos de Clase I. Nuestros consultores le asesorarán en la redacción de la Declaración CE de conformidad y ya se estará en disposición de colocar el símbolo CE sobre el producto.

  2. En caso de Productos de Clase I especiales (Función de medición, estériles o instrumentos quirúrgicos reutilizables), la evaluación de conformidad debe realizarse por un Organismo Notificado (para los aspectos relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos, para los aspectos relativos a la obtención, el aseguramiento y el mantenimiento de las condiciones de esterilidad o para los aspectos relativos a la reutilización del producto, en particular la limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento y pruebas funcionales y las instrucciones de uso relacionadas).

  3. En caso de Productos de Clase IIa, IIb y III, deberá solicitarse la participación de un Organismo Notificado para que se encargue de evaluar la conformidad de los productos sanitarios y reconocerá que es válido el sello de Marcado CE para producto sanitario con el número del Organismo Notificado que evaluó la conformidad.
  • Finalmente, una vez se hayan cumplido todas la actividades anteriores, se podrá identificar en la etiqueta o el producto el Símbolo CE o Marcado CE para el producto sanitario analizado.
Grupo ACMS Consultores tiene amplia experiencia en Marcado CE para productos sanitarios. Consulte a nuestros expertos si necesita asesoramiento.


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