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Norma ISO 13485

ISO 13485 NORMATIVA


Póngase en contacto con Grupo ACMS Consutltores y le ayudaremos con el Sistema de Calidad bajo la Norma ISO 13485 , Productos Sanitarios. 20 años de experiencia nos avalan como Consultora de Empresas.


norma iso 13485

  • La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

  • La Norma ISO 13485 establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.

  • Está basada en la Norma ISO 9001, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados.

  • En concreto, la Norma ISO 13485:2013 “Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios”, sucesora de las normas EN ISO 13485:2012, establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de:

“Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”

Aspectos generales de la Norma ISO 13485

Título: Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

  • La Norma ISO 13485: 2013 sustituyo a la norma ISO 13485: 2012.

  • La Norma UNE- EN- ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.

  • La Norma ISO 13485 es aplicable sólo a empresas que fabriquen o comercialicen productos sanitarios, independientemente de su tamaño o producto sanitario del que se trate.

Algunos apartados de la Norma ISO 13485

  • Sistema de gestión de la calidad
  • Responsabilidad de la dirección
  • Gestión de los recursos
  • provisión de recursos
  • Recursos humanos
  • Infraestructura
  • Ambiente de trabajo
  • Realización del producto
    • Planificación de la realización del producto
    • Procesos relacionados con el cliente
    • Diseño y desarrollo
    • Compras
    • Producción y prestación del servicio
    • Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
  • Medición, análisis y mejora
  •  Beneficios de la Norma ISO 13485

    La implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 13485 ofrece los siguientes beneficios:

    • Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y servicios relacionados.
    • Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
    • Control total de la producción y destino final de los productos
    • Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización
    • Acceso a nuevos mercados

    Aspectos claves de la Norma ISO 13485

    • El sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 13485 tiene que estar adaptado a la organización.

    • la Norma ISO 13485 indica que hay que nombrar a un Responsable de Calidad, que con independencia de otras funciones, lidere el proyecto internamente, en colaboración con la consultora ACMS.

    • La norma ISO 13485 contempla la gestión del ambiente de trabajo donde se desarrolla el producto sanitario.

    • La norma ISO 13485 contempla  la gestión de los riesgos asociados al producto sanitario.

    • La norma ISO 13485 contempla el Control de la trazabilidad de los productos sanitarios fabricados, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos del cliente.

    Contenidos relacionados con la Norma ISO 13485

    NORMA ISO 13485

    PRESUPUESTO ISO 13485 

    SISTEMA ISO 13485

    MANTENIMIENTO ISO 13485

    IMPLANTACIÓN ISO 13485

    CERTIFICADO ISO 13485






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