Síguenos en Google+

Norma ISO 13485

Norma ISO 13485

Si necesita implantar un Sistema de Calidad bajo la Norma ISO 13485 (productos sanitarios) le podemos asesorar.


La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.


La Norma ISO 13485 establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.


Está basada en la Norma ISO 9001, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados.


En concreto, la Norma ISO 13485:2013 “Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios”, sucesora de las normas EN ISO 13485:2012, establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de:


“Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”


Aspectos generales de la Norma ISO 13485:


Título: Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.


La Norma ISO 13485: 2013 sustituyo a la norma ISO 13485: 2012.


La Norma UNE- EN- ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.


La Norma ISO 13485 es aplicable sólo a empresas que fabriquen o comercialicen productos sanitarios, independientemente de su tamaño o producto sanitario del que se trate.


Algunos apartados de la Norma ISO 17025


  • Sistema de gestión de la calidad
  • Responsabilidad de la dirección
  • Gestión de los recursos
    • provisión de recursos
    • Recursos humanos
    • Infraestructura
    • Ambiente de trabajo
  • Realización del producto
    • Planificación de la realización del producto
    • Procesos relacionados con el cliente
    • Diseño y desarrollo
    • Compras
    • Producción y prestación del servicio
    • Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
  • Medición, análisis y mejora

 Beneficios de la Norma ISO 13485:


La implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 13485 ofrece los siguientes beneficios:


  • Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y servicios relacionados.
  • Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
  • Control total de la producción y destino final de los productos
  • Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización
  • Acceso a nuevos mercados

Aspectos claves de la Norma ISO 13485:


  • El sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 13485 tiene que estar adaptado a la organización
  • la Norma ISO13485 indica que hay que nombrar a un Responsable de Calidad, que con independencia de otras funciones, lidere el proyecto internamente, en colaboración con la consultora ACMS.
  • La norma ISO 13485 contempla la gestión del ambiente de trabajo donde se desarrolla el producto sanitario
  • La norma ISO13485 contempla  la gestión de los riesgos asociados al producto sanitario.
  • La norma ISO 13485 contempla el Control de la trazabilidad de los productos sanitarios fabricados, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos del cliente.





Política de privacidad y protección de datos

Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada.
Legitimación: Consentimiento de la persona.
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.

Acepto la política de tratamiento de mis datos
Quiero recibir información relacionada

Certificado AENOR   Certificado Madrid Excelente
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Si continúa navegando consideramos que acepta el uso de cookies. MÁS INFORMACIÓN | ACEPTO