Norma ISO 13485

Norma ISO 13485


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norma iso 13485

  • La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

  • La Norma ISO 13485 establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.

  • Está basada en la Norma ISO 9001, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados.

  • Esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de:

“Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”

Aspectos generales de la Norma ISO 13485

Título: Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

  • La Norma UNE- EN- ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.

  • La Norma ISO 13485 es aplicable sólo a empresas que fabriquen o comercialicen productos sanitarios, independientemente de su tamaño o producto sanitario del que se trate.

Algunos apartados de la Norma ISO 13485

  • Sistema de gestión de la calidad

  • Responsabilidad de la dirección

  • Gestión de los recursos
    1. provisión de recursos
    2. Recursos humanos
    3. Infraestructura
    4. Ambiente de trabajo

  • Realización del producto
    1. Planificación de la realización del producto
    2. Procesos relacionados con el cliente
    3. Diseño y desarrollo
    4. Compras
    5. Producción y prestación del servicio
    6. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

  • Medición, análisis y mejora

 Beneficios de la Norma ISO 13485

La implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 13485 ofrece los siguientes beneficios:

  • Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y servicios relacionados.
  • Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
  • Control total de la producción y destino final de los productos
  • Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización
  • Acceso a nuevos mercados

Requisitos ISO 13485 Sistemas Gestión de Calidad de Equipos Médicos

La Norma ISO 13485 "Sistemas de Gestión de la Calidad de Equipos Médicos" reúne un conjunto de requisitos que aportan destacados beneficios para una buena gestión de las empresas/organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios. En el siguiente gráfico mostramos cuáles son:


Requisitos ISO 13485 Sistema de Gestión de la Calidad de Equipos Médicos ACMS Consultores
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Aspectos claves de la Norma ISO 13485

  • El sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 13485 tiene que estar adaptado a la organización.

  • la Norma ISO 13485 indica que hay que nombrar a un Responsable de Calidad, que con independencia de otras funciones, lidere el proyecto internamente, en colaboración con la consultora ACMS.

  • La norma ISO 13485 contempla la gestión del ambiente de trabajo donde se desarrolla el producto sanitario.

  • La norma ISO 13485 contempla  la gestión de los riesgos asociados al producto sanitario.

  • La norma ISO 13485 contempla el Control de la trazabilidad de los productos sanitarios fabricados, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos del cliente.

Contenidos relacionados con la Norma ISO 13485

NORMA ISO 13485

PRESUPUESTO ISO 13485 

SISTEMA ISO 13485

MANTENIMIENTO ISO 13485

IMPLANTACIÓN ISO 13485

CERTIFICADO ISO 13485

ISO 13485






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