Auditor interno ISO 13485:2016

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Título:

Auditor interno ISO 13485:2016

Descripción:

Las empresas fabricantes de productos sanitarios deben documentar y establecer un Sistema de Gestión de la Calidad.

La norma ISO 13485 es la norma específica de Sistemas de Gestión de la Calidad de productos sanitarios. Toda norma de Sistemas de Gestión cuenta con el requisito de realización de auditorías internas, para lo cual se requiere de auditores cualificados.

Las auditorías son una herramienta de gestión empleada por las organizaciones para evaluar la eficacia de su sistema de gestión con el objetivo de establecer y mejorar sus políticas, objetivos, estándares y otros requerimientos y lograr así la mejora continua.

Las Auditorías de Sistemas de Gestión de la Calidad de Producto Sanitario, suponen una herramienta para evaluar la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad implantado, y mejorar el desempeño.

Así pues, las auditorías ofrecen a las organizaciones confianza sobre la eficacia de su sistema de gestión y su capacidad para cumplir los requisitos del cliente y los requisitos legales, cobrando gran importancia, en el ámbito de productos sanitarios, los aspectos regulatorios.

Igualmente, las organizaciones pueden certificarse en una norma o pueden acceder a la obtención de certificados de gestión integrados a través de un proceso de auditoría integrada que debe ser llevada a cabo por una entidad de certificación acreditada.

Objetivos:

El principal objetivo del presente curso es que los participantes adquieran los conocimientos, habilidades y actitudes relacionados con la planificación y realización de Auditorias de Sistemas de Gestión de la Calidad de productos sanitarios, sabiendo identificar las diferentes etapas de una auditoria y definir las responsabilidades de las personas implicadas en las auditorias. Al finalizar la formación, los participantes deben ser capaces de:
* Estar familiarizados con los conceptos y definiciones de la norma ISO 19011.
* Reconocer los principios fundamentales de las auditorias.
* Participar en el equipo de auditores internos de una organización.
* Conocer las peculiaridades a auditar de la norma ISO 13485.

Metodología:

Formación online a través de presentaciones y vídeos explicativos, con evaluación final de los conocimientos adquiridos a través de un examen tipo test.

Requisitos:

Titulados Universitarios preferentemente

Titulación:

Los alumnos que demuestren aprovechamiento recibirán un diploma acreditativo del curso.

Duración:

20 horas

Codigo del Curso:

03-AUDIT

Evaluación:

Examen tipo test.

Área:

Producto Sanitario

Temario:

Unidad 1. Introducción a la Auditoria de Sistemas de Gestión.
Unidad 2. Metodología para la Realización de Auditorias.
Unidad 3. Revisión de las prácticas de auditoria.
Unidad 4. Criterios para auditar la norma ISO 13485:2016.
Unidad 5: Requisitos Legales aplicables a los productos sanitarios.

Relacionado con:

Producto Sanitario

Publicado el:

20/02/2023

Precio:

160€

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