Consultoría ISO 13485 en España | GRUPO ACMS Consultores

Publicado el 05/08/2026 - Actualizado el 14/09/2026

Consultoría ISO 13485 en España: le acompañamos hasta el certificado acreditado

Trabajamos con fabricantes, fabricantes a terceros, importadores, agrupadores, esterilizadores, distribuidores y con las empresas que les prestan servicios. Da igual si parte de cero o si ya tiene la ISO 9001: empezamos siempre igual, con un diagnóstico inicial sin coste del que sale un informe claro con qué le falta, cuánto tiempo necesita y cuánto cuesta.

Una aclaración antes de seguir. La ISO 13485 y el marcado CE son dos cosas distintas y esta página trata de la primera: el sistema de calidad y su certificación. Si lo que necesita es poner su producto en el mercado con marcado CE, la información está en Marcado CE de productos sanitarios. Más abajo le explicamos en qué se diferencian y por qué casi siempre acaban yendo juntas.

Qué incluye nuestro servicio de consultoría ISO 13485

1. Diagnóstico inicial sin coste, con informe de situación y hoja de ruta.
2. Definición del alcance que va a certificar y de las exclusiones y no aplicabilidades que la norma le permite justificar, según lo que su empresa haga de verdad.
3. Diseño del sistema a su medida: procesos, responsabilidades y controles, sin burocracia añadida.
4. Documentación: manual, procedimientos, instrucciones técnicas principales, formatos y registros, con los tiempos de conservación definidos.
5. El archivo del producto sanitario (el expediente de sistema que la norma exige por producto o por familia de productos), montado y ordenado.
6. Gestión del riesgo integrada en el diseño, en la compra, en la producción y en la poscomercialización, apoyada en la ISO 14971.
7. Validación de procesos que no se pueden verificar por completo en el producto final —esterilización, soldadura, limpieza, envasado— y validación del software que use en el sistema de calidad, en la producción o en el control.
8. Control de proveedores: criterios de evaluación, acuerdos de calidad y control de los cambios que le comuniquen.
9. Trazabilidad y registros preparados para responder a una reclamación, a una investigación o a una inspección.
10. Tratamiento de reclamaciones, notificación a las autoridades competentes y acciones correctivas, con los circuitos definidos y ensayados.
11. Formación al equipo y a la persona responsable de calidad, presencial o en nuestro campus online.
12. Auditoría interna completa, con informe y plan de acciones, realizada por un consultor distinto del que ha desarrollado el sistema.
13. Preparación de la revisión por la dirección.
14. Ayuda para elegir entidad de certificación acreditada y para comparar sus ofertas.
15. Acompañamiento durante la auditoría de certificación, a su lado y en su planta.
16. Cierre de las no conformidades hasta la concesión del certificado.
17. ISOAPPWEB, nuestro software propio, para que el sistema siga vivo después.
18. Mantenimiento posterior y preparación de las auditorías de seguimiento y de renovación

¿Se reconoce en alguna de estas situaciones?

• «Vamos a pedir la licencia previa de funcionamiento y nos piden un sistema de calidad.» Se lo montamos con la ISO 13485 como base, que es la forma habitual de acreditar ese requisito.
• «Un hospital o un servicio de salud nos pide la ISO 13485 en un pliego.» Definimos el alcance mirando lo que pide ese pliego y planificamos hacia atrás desde la fecha de presentación.
• «Nuestro cliente fabricante nos audita como proveedor y nos exige el certificado.» Centramos el sistema en lo que ese cliente audita: compras, trazabilidad, validaciones y control de cambios.
• «Ya tenemos la ISO 9001 y ahora nos piden la 13485.» Aprovechamos lo que ya funciona y añadimos solo lo que falta. Más abajo le contamos exactamente qué falta.
• «Somos distribuidores o importadores y no sabemos si esto va con nosotros.» Se lo decimos en el diagnóstico, sin rodeos, y le explicamos qué alcance tiene sentido en su caso.
• «Tenemos el certificado, pero el sistema no lo usa nadie.» Lo simplificamos: menos papel, más utilidad y menos riesgo en la próxima auditoría.
• «Nos han puesto no conformidades y no sabemos cerrarlas.» Analizamos la causa raíz, preparamos las evidencias y le acompañamos en el cierre.
• «Vamos a exportar y el cliente de fuera nos pide el certificado.» La ISO 13485 es el lenguaje común del sector en casi todos los mercados regulados.

El marco español de la ISO 13485: UNE, AEMPS y ENAC

UNE-EN ISO 13485:2018: la misma norma, adoptada en España

El comité responsable en España es el CTN 111 «Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos».

Sobre ella hay una modificación en vigor, la UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022, publicada el 21 de septiembre de 2022, que adopta la europea EN ISO 13485:2016/A11:2021. Las modificaciones no son documentos independientes: si compra la norma, debe adquirir también su modificación.

Un detalle que conviene conocer: la Comisión Europea publicó la referencia de la EN ISO 13485:2016 junto con su modificación A11:2021 como norma armonizada en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745, mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2022/6, de 4 de enero de 2022, que añadió esa entrada al anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182. En la práctica esto significa que aplicar la norma le da presunción de conformidad con los requisitos que la propia norma cubre. Lo que no hace —y esto es importante— es sustituir la evaluación de la conformidad de su producto. Se lo explicamos en el apartado siguiente.

El Real Decreto 192/2023 exige un sistema de gestión de la calidad

El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, obliga en su artículo 7 a obtener licencia previa de funcionamiento de instalaciones a quien se dedique en España a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios.

Y su artículo 8, que fija los requisitos para el otorgamiento de esa licencia, empieza precisamente por el sistema de calidad. Su apartado a) exige:

«Disponibilidad de un sistema de gestión de la calidad capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.»

El real decreto no dice «ISO 13485» con esas letras, y hacemos bien en no exagerarlo. Pero sí exige un sistema de gestión de la calidad, y la ISO 13485 es la norma reconocida internacionalmente que describe exactamente eso para productos sanitarios. Es la forma más ordenada, más reconocible y más fácil de defender ante una inspección de acreditar ese requisito.

Hay un segundo punto donde la norma española habla de acreditación en este terreno. El artículo 13.5, sobre actividades de reprocesamiento en hospitales, establece que las auditorías anuales previstas en las especificaciones comunes del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207 «deben realizarse por organismos acreditados para la certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios». Es decir: cuando la legislación española necesita un evaluador solvente en sistemas de calidad de producto sanitario, acude al mismo esquema de acreditación del que hablamos aquí.

Si su caso es el de la licencia previa, tiene el detalle del trámite en Licencia previa de funcionamiento

ENAC: por qué su certificado debe ser un certificado acreditado

Para la ISO 13485 existe además un documento específico de ENAC, el CEA-ENAC-17, con los criterios complementarios que debe cumplir un certificador para acreditarse en esta norma. Ese documento define áreas técnicas —productos sanitarios no activos, productos activos no implantables, productos activos implantables, diagnóstico in vitro, métodos de esterilización, tecnologías específicas, piezas y servicios—, de modo que la acreditación de un certificador no es genérica: alcanza a unas áreas concretas.

¿Y por qué le importa a usted? Por dos motivos muy prácticos:

1. No todos los certificados pesan lo mismo. Un certificado emitido por una entidad acreditada lleva la marca de acreditación y es el que reconocen sin discusión clientes, grandes cuentas y administraciones.
2. La acreditación tiene que cubrir su producto. De poco sirve una entidad acreditada en un área técnica que no es la suya. Antes de firmar con una certificadora, compruebe en el buscador de acreditados de ENAC que tiene la acreditación en vigor para el alcance y el área técnica que usted necesita. Si no sabe cómo hacerlo, se lo comprobamos nosotros y sin coste.

El CNCps de la AEMPS también certifica la ISO 13485

Un dato que sorprende a mucha gente del sector: en España existe un certificador público de esta norma. El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps), integrado en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), certifica la UNE-EN ISO 13485:2018 y cuenta desde el 30 de noviembre de 2012 con acreditación de ENAC para certificar sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios conforme a UNE-EN ISO/IEC 17021.

Su certificación se dirige a empresas del sector que realicen actividades de diseño, fabricación, control o prestación de servicios como esterilización, mantenimiento, consultoría, importación o distribución, y el periodo de validez del certificado no excede de tres años desde su emisión, con auditorías de seguimiento al menos una vez cada año civil.

Nosotros no le decimos con qué entidad certificarse: eso lo decide usted. Lo que hacemos es explicarle las opciones que hay en España, ayudarle a comparar y preparar su sistema para que pase la auditoría, sea quien sea el auditor.

1. Para acreditar de forma ordenada el sistema de calidad que le va a exigir el artículo 8 del Real Decreto 192/2023 si necesita licencia previa de funcionamiento.
2. Para vender. Hospitales, servicios de salud, grandes distribuidores y fabricantes que le compran a usted la piden en pliegos y en homologaciones de proveedor. Sin ella, muchas veces ni le dejan presentarse.
3. Porque es el camino más corto hacia lo demás. Si algún día necesita marcado CE, llegará con la mitad del trabajo hecho: el sistema de calidad es la base sobre la que se apoya todo el expediente.

Si su necesidad es el marcado CE, la clasificación de su producto o el expediente técnico, todo eso está tratado en detalle en Marcado CE de productos sanitarios. Aquí nos centramos en el sistema de calidad.

Una buena noticia: la ISO 13485 es una norma estable

ISO revisó la norma en 2025 y la confirmó. La edición vigente sigue siendo la ISO 13485:2016, tercera edición, y en España la UNE-EN ISO 13485:2018 con su modificación A11:2022. Hoy no hay una nueva versión publicada ni un periodo de transición abierto que tenga que preocuparle.

(Dicho con precisión: la ficha oficial de ISO indica que la norma fue revisada y confirmada en 2025, y que por tanto esta versión sigue siendo la vigente.)

Esto le da una ventaja que no tienen otros proyectos: lo que implante ahora no se le queda obsoleto a corto plazo. No hay ninguna razón para retrasar la decisión, y sí varias para adelantarla, empezando por el contrato o el pliego que probablemente sea el motivo por el que está leyendo esto.

(Si además tiene o quiere la ISO 9001, ahí el escenario sí es distinto porque esa norma está en revisión. Lo contamos en Consultoría ISO 9001.)

¿Ya tiene la ISO 9001? Esto es lo que le va a pedir la 13485 y ahí no está

Estas son las diferencias que de verdad le van a costar trabajo, y en las que concentramos el proyecto:

• El archivo del producto sanitario. La ISO 13485 exige mantener, por producto o por familia, un expediente con la especificación, la fabricación, el control, la manipulación, el almacenamiento y la instalación y servicio. La ISO 9001 no pide nada parecido.
• Procedimientos documentados obligatorios. La ISO 9001:2015 le deja libertad para decidir qué documenta. La ISO 13485 nombra expresamente una serie de procedimientos que tiene que tener por escrito. Aquí no hay margen.
• El riesgo, aplicado al producto y a la seguridad del paciente. En ISO 9001 el riesgo es un enfoque de gestión. En ISO 13485 es gestión del riesgo del producto a lo largo de todo su ciclo de vida, apoyada en la ISO 14971, y se le va a pedir la evidencia.
• Validación de procesos y de software. Los procesos cuyo resultado no puede verificarse del todo en el producto final —esterilización, limpieza, sellado, soldadura— hay que validarlos, con criterios, registros y revalidación. Y también hay que validar el software que use en el sistema de calidad, en la producción o en el control. Es uno de los puntos donde más no conformidades vemos.
• Higiene, limpieza y control de la contaminación. Requisitos de ropa de trabajo, salud del personal, condiciones del entorno y control de la contaminación que la ISO 9001 sencillamente no contempla.
• Trazabilidad con reglas. Alcance definido, registros identificados y, para determinados productos, trazabilidad reforzada hasta el destinatario.
• Reclamaciones y notificación a las autoridades. No basta con atender una queja: hay que tratarla como reclamación, investigarla, y decidir y documentar si procede notificarla a la autoridad competente. Este circuito no existe en la ISO 9001.
• Tiempos de conservación de los registros. Definidos en función de la vida útil del producto y de lo que exija la legislación aplicable, no «lo que decida la organización».
• Mantener la eficacia, más que mejorar. La ISO 13485 pone el acento en mantener un sistema eficaz y seguro, no en la mejora continua como fin en sí mismo. Cambia la forma de plantear objetivos y revisión por la dirección.
• Exclusiones y no aplicabilidades. La norma permite dejar fuera determinados requisitos si su actividad no los realiza, pero hay que justificarlo por escrito. Bien hecho, esto le ahorra muchísimo trabajo. Mal hecho, es una no conformidad segura.

Cuando ya existe un sistema ISO 9001 en funcionamiento, nuestro proyecto se centra en cerrar estas diferencias y en integrar ambos sistemas en uno solo, con una documentación y una auditoría interna, no dos.

¿A quién se lo piden en España?

• Fabricantes y fabricantes a terceros de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
• Importadores, agrupadores y esterilizadores, que además necesitan licencia previa de funcionamiento y, con ella, el sistema de calidad del artículo 8 del RD 192/2023.
• Distribuidores y almacenes, sobre todo cuando trabajan con productos que exigen condiciones de conservación, control de lotes y trazabilidad.
• Proveedores y subcontratistas de fabricantes: mecanizado, inyección de plástico, electrónica, envasado, etiquetado, esterilización por contrato o laboratorios de ensayo.
• Empresas de software cuyo producto o cuyo módulo se integra en un producto sanitario, o que desarrollan software sanitario.
• Servicios técnicos, mantenimiento y calibración de equipos e instalaciones sanitarias.
• Centros sanitarios que reprocesan productos de un solo uso, con el requisito de auditoría anual por organismos acreditados del artículo 13.5 del RD 192/2023.

¿No se ve reflejado en la lista? Llámenos igualmente. Lo que decide si le aplica es lo que usted hace, no la etiqueta de su sector.

El sector en España: dónde está y por qué le van a pedir el certificado

Lo más relevante para usted es cómo es ese tejido: el 93 % son pymes —un 32 % microempresas, un 45 % pequeñas y un 16 % medianas—, y solo un 7 % son grandes empresas. Es decir, la inmensa mayoría de las empresas que se certifican en ISO 13485 en España son organizaciones pequeñas, con equipos ajustados y sin departamento de calidad de diez personas. Exactamente el perfil con el que trabajamos todos los días.

La concentración geográfica también cuenta: Cataluña reúne el 37 % de los fabricantes (134 empresas), la Comunidad de Madrid el 20,7 % (75), la Comunidad Valenciana el 13 % (47) y el País Vasco el 8 % (29).

Por eso tenemos oficina propia en Madrid, Barcelona y Burgos, y consultores que se desplazan a cualquier provincia. Buena parte del proyecto se puede hacer en remoto; reservamos las visitas presenciales para lo que de verdad las necesita: la toma de datos en planta, las validaciones, la auditoría interna y el día de la auditoría de certificación.

Cómo trabajamos, fase a fase

• Diagnóstico inicial, sin coste. Vemos qué actividades realiza, qué tiene ya y qué le van a exigir. Le entregamos un informe de situación y una hoja de ruta.
• Propuesta cerrada. Alcance, exclusiones justificadas, calendario, precio y quién le va a atender. Sin partidas abiertas.
• Diseño del sistema. Procesos, responsabilidades, gestión del riesgo y controles. Aquí se decide todo lo importante.
• Documentación y archivo del producto. Redactamos nosotros; usted revisa y aporta. Documentos cortos y útiles, y el archivo del producto sanitario montado desde el principio.
• Validaciones. Procesos especiales y software: planificación, ejecución, criterios de aceptación y registros.
• Formación e implantación. Su equipo aprende a usar el sistema mientras se pone en marcha, no después.
• Auditoría interna y revisión por la dirección. Ensayo general, con un consultor distinto del que ha desarrollado el sistema. Detectamos lo que fallaría en la certificación y lo corregimos antes.
• Certificación. Le ayudamos a elegir entidad acreditada y a verificar su área técnica, estamos con usted durante la auditoría y cerramos las no conformidades hasta la concesión del certificado.
• Mantenimiento. Seguimiento y preparación de las auditorías anuales y de renovación.

Si quiere ver con detalle cómo es el proceso de certificación por parte de la entidad certificadora, lo explicamos en Certificado ISO 13485.

Qué se lleva usted al terminar

• Sistema de gestión de la calidad documentado y ajustado a su actividad, con las exclusiones justificadas por escrito.
• Archivo del producto sanitario por producto o familia de productos.
• Expediente de gestión del riesgo, apoyado en la ISO 14971.
• Protocolos e informes de validación de procesos especiales y de software.
• Procedimientos de reclamaciones, notificación a autoridades competentes y acciones correctivas, con sus registros.
• Criterios y registros de evaluación y control de proveedores.
• Plan de formación y personal formado, con la formación registrada.
• Informe de auditoría interna y plan de acciones.
• Acta de revisión por la dirección.

ISOAPPWEB, nuestra plataforma web propia, con la que su equipo gestiona la documentación, los registros con sus tiempos de conservación, las no conformidades, las acciones, los indicadores, las auditorías y las reclamaciones desde cualquier dispositivo. Es nuestro y lo desarrollamos nosotros, así que lo adaptamos a cómo trabaja usted.

Cuánto dura y cuánto cuesta

Lo que sí podemos garantizarle es cómo se lo planteamos:

• Presupuesto cerrado antes de empezar, con el alcance por escrito.
• Calendario con fechas concretas, no con estimaciones vagas.
• Honorarios de consultoría separados de las tasas de la entidad de certificación, que se pagan aparte y a un tercero. Le explicamos ambos importes desde el principio.
• Acompañamiento hasta la concesión del certificado incluido en el precio.

Por qué GRUPO ACMS Consultores

Preguntas frecuentes sobre la ISO 13485 en España

¿Es obligatoria la ISO 13485 en España?

¿Qué diferencia hay entre ISO 13485 y UNE-EN ISO 13485?

¿Tener la ISO 13485 me permite poner el marcado CE?

El marcado CE recae sobre el producto y sigue el procedimiento de evaluación de la conformidad que corresponda a su clase. Ahora bien, el sistema de calidad es la base sobre la que se apoya ese procedimiento, así que tener la ISO 13485 le adelanta buena parte del camino.

¿Están ustedes acreditados para emitir el certificado?

¿Vale cualquier entidad certificadora?

¿Hay que esperar a una nueva versión de la norma?

Ya tengo la ISO 9001. ¿Me sirve de algo?

Soy distribuidor o importador, no fabrico. ¿Me aplica?

Si solo distribuye, la norma no le obliga, pero es frecuente que se la pida su proveedor o su cliente hospitalario. En el diagnóstico le decimos qué alcance tiene sentido en su caso.

¿Mi software puede necesitar la ISO 13485?

¿La certificación sirve fuera de España?

¿Qué pasa si en la auditoría de certificación nos ponen no conformidades?

¿Cuánto se tarda en certificarse?

¿Trabajan en toda España?

Hablemos: diagnóstico ISO 13485 sin coste