ISO 13485 Gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos

ISO 13485 garantiza la calidad de productos sanitarios. Puede considerarse un método eficiente para prevenir incidentes y garantizar seguridad de pacientes

La Norma UNE- EN- ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios. Esta norma para los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) de los productos sanitarios, requisitos para fines reglamentarios se hizo pública en marzo de 2016.


Es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.  Esta norma 13485 establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.


Se fundamenta en la Norma EN ISO 9001 con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados. 

La Norma ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios”, establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de:  “Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”

Esta norma es la base para que los fabricantes cumplan con las Directivas de Productos Sanitarios ya que adapta el esquema que se fundamenta en los procesos ISO 9000 para el ámbito de fabricación de Productos Sanitarios.

Entre otras ventajas, ISO 13485 aporta mayor libertad para comercializar siendo un prerrequisito si se desea ser competitivo, además garantiza la calidad de productos sanitarios y puede considerarse como un método eficiente para la prevención de incidentes y garantizar la seguridad de los pacientes

Si desea implantar un Sistema de calidad bajo la Norma ISO 13485, visite las siguientes páginas web de Grupo ACMS Consultores

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