Índice de Contenidos
1. ¿Qué es ISO 13485 Producto Sanitario?
ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, independientemente del tipo o tamaño de la organización.
Establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.
Esta norma se hizo pública en marzo de 2016.
2. ¿Qué establece ISO 13485?
La Norma ISO 13485 se fundamenta en la Norma EN ISO 9001 ya que cuenta con el mismo formato y muchos de sus requisitos pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados.
La Norma ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios” tiene por objeto “Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”
Esta norma es la base para que los fabricantes cumplan con las Directivas de Productos Sanitarios ya que adapta el esquema que se fundamenta en los procesos ISO 9000 para el ámbito de fabricación de Productos Sanitarios.
3. Beneficios ISO 13485
Esta norma de calidad aporta mayor libertad para comercializar siendo un prerrequisito si se desea ser competitivo. Además garantiza la calidad de productos sanitarios y puede considerarse como un método eficiente para la prevención de incidentes y garantizar la seguridad de los pacientes.
4. Calidad en productos sanitarios
Si desea implantar un Sistema de calidad bajo esta norma para demostrar su capacidad para gestionar productos y servicios, consulte a nuestros técnicos de Grupo ACMS.
Rellene el formulario de contacto y nos pondremos en contacto con su empresa.
Preguntas frecuentes relacionadas
- Código de barras UDI-PI - UDI productos sanitarios
- ¿Quién designa el código UDI o los códigos UDI?
- Fecha límite obligatoria para cumplir con los requisitos UDI
- ¿Quién es el responsable de colocar el código UDI?
- Comercializar un programa considerado producto sanitario
