¿Qué es la Norma ISO 13485?

ISO 13485 es la norma internacional de calidad para los productos sanitarios. Reúne las características de la cadena de suministros farmacéutica.

  • La Norma UNE- EN- ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios.

  • La norma ISO 13485 para los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) de los productos sanitarios, requisitos para fines reglamentarios se hizo pública en marzo de 2016.

  • La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. 

  • Esta norma 13485 establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.

  • Está basada en la Norma EN ISO 9001, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados. 


  • “Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”

  • ISO 13485 es la base para que los fabricantes cumplan con las Directivas de Productos Sanitarios.

  • La norma ISO 13485 adapta el esquema que se fundamenta en los procesos ISO 9000 para el ámbito de fabricación de Productos Sanitarios.

  1. La Norma ISO 13485 Es un prerrequisito si se desea ser competitivo. La norma ISO 13485 aporta mayor libertad para comercializar.

  2. Garantiza la Calidad de productos sanitarios

  3. ISO 13485 es un método eficiente para la prevención de incidentes y garantizar la seguridad de los pacientes. 

Si desea implantar un Sistema de calidad bajo la Norma ISO 13485, visite las siguientes páginas web de Grupo ACMS Consultores

NORMA 13485

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PRESUPUESTO 13485


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Producto Sanitario ISO 13485

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