Índice de Contenidos
1. ¿Qué es ISO 13485 Producto Sanitario?
La Norma UNE- EN- ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios. Esta norma para los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) de los productos sanitarios, requisitos para fines reglamentarios se hizo pública en marzo de 2016.Se trata de una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, independientemente del tipo o tamaño de la organización. Establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.
2. ¿Qué establece ISO 13485?
Se fundamenta en la Norma EN ISO 9001 con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados.La Norma ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios”, establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de: “Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”
Esta norma es la base para que los fabricantes cumplan con las Directivas de Productos Sanitarios ya que adapta el esquema que se fundamenta en los procesos ISO 9000 para el ámbito de fabricación de Productos Sanitarios.
3. Beneficios de implantar un sistema de calidad bajo la norma ISO 13485
Entre otras ventajas, esta norma de calidad aporta mayor libertad para comercializar siendo un prerrequisito si se desea ser competitivo, además garantiza la calidad de productos sanitarios y puede considerarse como un método eficiente para la prevención de incidentes y garantizar la seguridad de los pacientes.4. Enlaces Relacionados
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