¿Qué es la Norma ISO 13485?

¿Qué es la Norma ISO 13485?

• La Norma UNE- EN- ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios.

• La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. 

• Esta norma 13485 establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.

Fundamentos ISO 13485

• Está basada en la Norma EN ISO 9001, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados. 

• La Norma ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios”, establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de: 

• “Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”

Enlaces Relacionados con la Norma ISO 13485

Si desea implantar un Sistema de calidad bajo la Norma ISO 13485, visite las siguientes páginas web:

NORMA 13485

CONSULTORÍA 13485

CERTIFICACIÓN 13485

PRESUPUESTO 13485

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