¿Qué es la Norma ISO 13485?
La Norma UNE- EN- ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios.
La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
Esta norma establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.
Está basada en la Norma EN ISO 9001, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados.
La Norma ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios”, establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de:
“Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”
Si desea implantar un Sistema de calidad bajo la Norma ISO 13485, visite las siguientes páginas web:
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