¿Quién designa el código UDI o los códigos UDI?

El sistema UDI debe aplicarse a todos los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

¿Quién designa el código UDI o los códigos UDI?


Son las entidades emisoras designadas previamente las encargadas de la asignación del código UDI. La Comisión Europea ha designado, hasta ahora, las siguientes entidades:



¿Cuáles son las obligaciones de los operadores económicos y las instituciones sanitarias en relación con el UDI?

De acuerdo con los dos Reglamentos de productos sanitarios (MDR y IVDR), los fabricantes serán responsables de la asignación y colocación del código UDI, el envío inicial y las actualizaciones de la información de identificación y otros elementos de datos del dispositivo en la base de datos EUDAMED.


Los fabricantes actualizarán el registro de la base de datos dentro de los 30 días posteriores a la realización de un cambio relevante en un elemento, que no requiera un nuevo UDI-DI.


Los distribuidores e importadores verificarán que, en su caso, el fabricante haya asignado un UDI.


Todos los operadores económicos e instituciones sanitarias almacenarán y conservarán preferiblemente por medios electrónicos la información UDI de los productos que hayan suministrado o que les hayan suministrado si dichos productos pertenecen a productos implantables de clase III. Tenga en cuenta que la Comisión puede decidir adoptar actos de ejecución para ampliar el alcance de los dispositivos para los que los operadores económicos almacenarán y conservarán el UDI.


Consulte a nuestros expertos de Grupo ACMS Consultores si necesitan asesoramiento sobre UDI productos sanitarios, colocación del código UDI o el sistema UDI en general.

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