Reglamento UE 746-2017



REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 Sobre los productos sanitarios para diagnóstico in Vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión 


El objeto de este producto sanitario es garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere:

  • A los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios y
  • Teniendo en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector


Deben reforzarse significativamente los siguientes puntos para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad:

  1. la supervisión de los organismos notificados
  2. la clasificación del riesgo
  3. los procedimientos de evaluación de la conformidad
  4. la evaluación del funcionamiento
  5. los estudios del funcionamiento 
  6. la vigilancia de los productos y 
  7. el control del mercado,
  8. al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.


Grupo ACMS Consultores tiene consultores expertos en las siguientes áreas dentro del Sector del Producto Sanitario:

ISO 13485 Producto Sanitario

Consultora Marcado CE

Licencia Previa Producto Sanitario

ISO 15378

ISO 22716 Buenas Prácticas Fabricación de Cosméticos

IFS HPC Cosméticos e Higiene

BRC Consumer Products




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