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Licencia Previa Funcionamiento Producto Sanitario

Licencia Previa Funcionamiento Producto Sanitario

Si necesita tramitar la licencia previa de funcionamiento para importar o fabricar producto sanitario, le podemos asesorar.


Puede encontrar toda la información necesaria en las siguientes páginas:


Según se recoge en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de los productos contemplados en su ambito de aplicación, y las instalaciones en que se llevan a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


En el caso de los productos sanitarios a medida, la licencia previa de funcionamiento se solicitará ante las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, salvo Ceuta y Melilla que lo solicitarán ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.


La licencia previa funcionamiento de productos sanitarios es un requisito exigido a:


  • Fabricantes en serie
  • Fabricantes a medida de las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla
  • Agrupadores
  • Esterilizadores
  • Importadores

de:


  • Productos sanitarios y sus accesorios.
  • Productos sanitarios implantables activos
  • Productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y sus accesorios
  • Lentes de contacto sin finalidad correctiva no consideradas productos sanitarios.
  • Aparatos e instrumental utilizado para maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje de la piel por técnicas invasivas

establecidos en territorio español.


No se exigirá la licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios:


  • No requerirán licencia previa de funcionamiento aquellas empresas que, realizando fases de la fabricación o la fabricación completa para terceros de los productos, no los comercialicen en su propio nombre, con excepción de las Entidades Esterilizadoras.
  • No requerirán tampoco licencia previa de funcionamiento las empresas cuya única actividad sea la distribución de productos sanitarios
  • Los laboratorios de control de productos sanitarios no requerirán licencia de funcionamiento, no obstante cuando un fabricante contrate sus servicios, dicha subcontratación, al igual que otras que hayan sido declaradas por el solicitante, quedarán reflejadas en la licencia emitida a dicho fabricante.



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