Licencia previa de funcionamiento AEMPS | GRUPO ACMS

Publicado el 30/01/2021

Licencia previa de funcionamiento de producto sanitario: se la tramitamos ante la AEMPS

En resumen: los datos que le interesan

Qué es exactamente la licencia previa de funcionamiento

¿Necesita usted la licencia? Compruébelo aquí

Sí la necesita si su empresa es…

• Fabricante en serie de productos sanitarios.
• Fabricante a terceros, cuando fabrica el producto terminado completo para otro. La AEMPS aclaró en abril de 2026 que "fabricación a terceros" se entiende como la fabricación completa de un producto terminado, sin que tengan que incluirse necesariamente las etapas de acondicionamiento, esterilización y etiquetado.
• Importador, tanto el importador legal como quien realiza la importación física en España.
• Agrupador de productos sanitarios.
• Esterilizador a terceros.
• Reprocesador de productos de un solo uso.

Y esto aplica tanto si trabaja con productos sanitarios, como con productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con productos del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 (los que no tienen finalidad médica: lentes de contacto sin graduación, rellenos dérmicos estéticos, equipos láser e IPL de depilación, equipos de reducción de tejido adiposo, implantes estéticos y equipos de estimulación cerebral) o con aparatos e instrumental de maquillaje permanente y tatuaje por técnicas invasivas.

No la necesita si…

• Solo distribuye. Los distribuidores no piden licencia a la AEMPS, pero sí tienen que hacer una comunicación previa de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde esté su domicilio social y a la de donde esté el almacén (artículo 24.3 del Real Decreto 192/2023). Es un trámite distinto y también se lo llevamos.
• Fabrica para terceros solo alguna fase del proceso y no comercializa el producto en nombre propio. La excepción son las entidades esterilizadoras, que sí necesitan licencia.
• Es un laboratorio de control. No necesita licencia propia, pero su subcontratación queda reflejada en la licencia del fabricante que le contrata.
• Fabrica productos sanitarios a medida. Aquí la licencia la concede la autoridad sanitaria de su comunidad autónoma, no la AEMPS, según el artículo 10 del Real Decreto 192/2023. La excepción, tal y como publica la propia AEMPS, son Ceuta y Melilla, donde sí la otorga la Agencia. El procedimiento se rige por el Real Decreto 437/2002. ? Licencia de funcionamiento para producto sanitario a medida
• Es un hospital que fabrica para su propio uso exclusivo. El artículo 9 del Real Decreto 192/2023 permite a los hospitales fabricar productos para su uso exclusivo por el propio hospital con una comunicación previa a la AEMPS en lugar de licencia. Ahora bien, los límites son estrictos: no se pueden fabricar productos de clase IIb, clase III ni implantables, no se puede subcontratar y no se puede vender ni al público ni a terceros. Y ojo, el artículo habla de hospitales en el sentido del Real Decreto 1277/2003, no de cualquier centro sanitario.

¿Su caso no encaja del todo en ninguno de estos? Es lo más habitual. Cuéntenoslo y se lo aclaramos en el diagnóstico inicial, sin compromiso.

Si trabaja con diagnóstico in vitro, lea esto: hay una fecha en octubre

El Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, que regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se publicó en el BOE el 23 de octubre de 2025 y entró en vigor el 24 de octubre de 2025. Con él, la licencia previa de funcionamiento pasó a exigirse también en este sector, en su artículo 7.

Y aquí viene el matiz que conviene entender bien:

• Si fabrica, importa o esteriliza productos de diagnóstico in vitro: la licencia le es exigible desde el 24 de octubre de 2025. No hay periodo transitorio para usted. Si todavía no la tiene ni la ha solicitado, conviene ponerse ya.
• Si su única actividad es la fabricación completa de productos para terceros: la disposición transitoria primera del Real Decreto 942/2025 le da un año desde la entrada en vigor, es decir, hasta el 24 de octubre de 2026. Quedan menos de dos meses.

Y no olvide que el procedimiento tiene un plazo de resolución de tres meses, que además puede suspenderse si la Agencia pide informe de inspección o le requiere documentación. El calendario aprieta más de lo que parece.

Una tercera situación, por si es la suya: si ya tenía una licencia concedida antes de esa fecha, la disposición transitoria segunda establece que se someterá al nuevo régimen cuando toque renovarla o modificarla. No hay que hacer nada hoy, pero sí conviene preparar la próxima revalidación con la norma nueva en la mano.

Qué incluye nuestro servicio

• Diagnóstico inicial sin coste. Analizamos su actividad real y le decimos qué licencia le corresponde, si le corresponde alguna, y qué le falta.
• Presupuesto cerrado antes de empezar, con calendario.
• Preparación del expediente completo: memoria descript-BLOCK-iva de actividades, planos de instalaciones, organigrama y estructura organizativa, relación de productos.
• Procedimientos normalizados de trabajo (PNT): fabricación, control, evaluación de subcontratistas, recepción de materiales, esterilización si aplica, trazabilidad por lotes, archivo documental, vigilancia poscomercialización, reclamaciones y acciones correctivas.
• Validaciones de procesos e instalaciones y sus informes.
• Sistema de archivo documental y registro de trazabilidad con los plazos de conservación que exige el artículo 8.d) del Real Decreto 192/2023: diez años como mínimo desde la introducción del producto en el mercado, y quince años en el caso de los productos implantables.
• Responsable técnico: revisamos si el perfil que tiene encaja, preparamos su designación, el documento de responsabilidades y la acreditación de titulación y dedicación.
• Documentación de subcontratistas: contratos, autorizaciones y planos de las empresas que hagan fases críticas.
• Presentación en la aplicación IPS de la AEMPS y gestión de la tasa.
• Seguimiento del expediente y respuesta a los requerimientos de la Agencia.
• Preparación de la visita de inspección y acompañamiento durante la misma.
• Después: revalidaciones, modificaciones y ampliaciones de actividad cuando le hagan falta.

Cómo trabajamos, paso a paso

2. Propuesta y planificación. Presupuesto cerrado, calendario y reparto de tareas. Usted sabe desde el primer día qué le vamos a pedir y cuándo.

3. Revisión de instalaciones. Vamos a sus instalaciones, las comparamos con lo que la AEMPS va a mirar y le decimos qué hay que ajustar antes de que venga la inspección, no después.

4. Responsable técnico. Verificamos la titulación, la cualificación y la dedicación horaria. Si no tiene a nadie que encaje, le ayudamos a definir el perfil que necesita.

5. Documentación y procedimientos. Redactamos con su equipo todo el sistema documental. No copiamos plantillas: los procedimientos describen lo que su empresa hace realmente, porque eso es lo que se va a comprobar en la visita.

6. Abono de tasa y presentación. Se abona primero la tasa correspondiente y después se envía la solicitud con el justificante a través de la aplicación IPS.

7. Seguimiento. Atendemos los requerimientos de la Agencia dentro de plazo. Un requerimiento sin contestar es la forma más rápida de que un expediente se quede parado.

8. Inspección. Preparamos a su equipo para la visita de las Áreas de Sanidad de las Delegaciones del Gobierno y le acompañamos ese día.

9. Resolución y mantenimiento. Con la licencia concedida, le dejamos anotado el calendario de revalidación y qué cambios le van a obligar a pedir una modificación.

El responsable técnico: la pieza que más solicitudes retrasa

El artículo 8 del Real Decreto 192/2023 exige disponer de un responsable técnico con titulación universitaria o de ciclo formativo de grado superior que acredite una cualificación adecuada en función de los productos. Si la titulación por sí sola no acredita esa cualificación, se puede completar con formación y experiencia.

La Instrucción PS 1/2025 concreta bastante más:

Además:

• Tiene que haber un contrato directo formalizado entre la empresa y el responsable técnico, con la dedicación horaria especificada.
• Se pueden designar suplentes, con los mismos requisitos.
• Para prótesis dentales, el responsable técnico tiene que ser protésico dental.
• Los profesionales sanitarios con facultad de prescripción (médicos, veterinarios, odontólogos) tienen que declarar que no ejercen clínicamente.
• Una misma persona puede ser responsable técnico de varias entidades, siempre que el horario se lo permita.

En el diagnóstico inicial revisamos el currículum y el contrato de su candidato y le decimos si va a pasar el filtro. Es mejor saberlo antes de presentar que tres meses después.

Cuánto tarda y qué puede pararlo

• Si la Agencia pide informe de inspección a las Áreas de Sanidad, el procedimiento se suspende por un plazo máximo de tres meses adicionales.
• Si la Agencia le requiere documentación, el procedimiento se paraliza desde que usted lee el requerimiento hasta que responde. Ese tiempo no cuenta dentro de los tres meses.

Agotados los plazos sin resolución, el silencio es positivo: puede entender estimada su solicitud. Pero eso no exime a la AEMPS de dictar después la resolución que corresponda, y en la práctica lo razonable es no jugársela a esa carta.

La AEMPS puede denegar la licencia —o suspenderla o revocarla más adelante— cuando la documentación y los informes de inspección no garanticen que la empresa dispone de instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados.

Lo que nosotros controlamos: que el expediente entre completo y coherente, y que los requerimientos se contesten rápido y bien. Ahí es donde se gana o se pierden meses.

Ya tengo la licencia: revalidación y modificaciones

Revalidación

• Importadores y agrupadores: al menos 3 meses antes.
• Fabricantes y esterilizadores: al menos 6 meses antes.

Si deja pasar la fecha, la licencia queda sin efectos y ya no se revalida: hay que solicitar una licencia nueva y parar la actividad mientras tanto. Es un error caro y perfectamente evitable con un aviso en la agenda.

Modificaciones

Modificaciones menores (normalmente sin visita de inspección):

• Cambio de responsable técnico
• Cambio de denominación social
• Cambio de domicilio social
• Cambio de nombre de la calle por decisión del ayuntamiento
• Cambio de denominación de los subcontratados

Modificaciones mayores (requieren inspección):

• Nuevas instalaciones, propias o subcontratadas
• Traslado o ampliación de instalaciones
• Nuevas subcontrataciones
• Nuevas líneas de fabricación
• Cambios en las condiciones ambientales o redistribución de zonas
• Ampliación de las actividades que realiza la empresa
• Cambio de titularidad y fusión por absorción

Un detalle que conviene tener presente: una modificación no amplía el plazo de validez de la licencia original. Si modifica en el año cuatro, sigue teniendo que revalidar en el cinco.

Licencia previa, marcado CE y RECOPS: tres trámites que no son lo mismo

Sobre RECOPS: es la aplicación de registro de comercialización que la AEMPS puso en funcionamiento el 15 de junio de 2026, y que da cumplimiento al artículo 18 del Real Decreto 192/2023 y al artículo 15 del Real Decreto 942/2025. Obliga a cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en España, con la excepción de las oficinas de farmacia y de cualquier otro establecimiento de venta exclusiva al público. El plazo para comunicar es de seis meses desde la notificación del producto en EUDAMED.

Si además de la licencia necesita el marcado CE de su producto, tenemos una página dedicada a ello con el detalle del MDR, la clasificación y el expediente técnico:  Marcado CE de productos sanitarios

Y si lo que busca es el sistema de calidad certificable del sector: ISO 13485 para productos sanitarios.

Cuidado con la información que circula: la normativa cambió

Todavía se encuentra por internet —y en algún despacho— documentación que remite al Real Decreto 1591/2009 y al Real Decreto 1616/2009. Ambos están derogados por el Real Decreto 192/2023, en vigor desde el 23 de marzo de 2023. Y el Real Decreto 1662/2000, de diagnóstico in vitro, quedó derogado por el Real Decreto 942/2025, en vigor desde el 24 de octubre de 2025.

En el procedimiento pasa lo mismo: la Instrucción PS 2/2023 fue sustituida por la Instrucción PS 1/2025, publicada el 4 de diciembre de 2025 precisamente para incorporar el nuevo real decreto de diagnóstico in vitro.

Si su sistema documental o su última licencia se prepararon con las normas antiguas, la revalidación es un buen momento para actualizarlo. Lo revisamos con usted.

Por qué GRUPO ACMS Consultores

Preguntas frecuentes

¿Puedo empezar a fabricar mientras se tramita la licencia?

¿Es obligatoria la ISO 13485 para obtener la licencia?

Solo distribuyo productos sanitarios. ¿Tengo que hacer algo?

Fabrico solo una fase del producto para otra empresa. ¿Necesito licencia?

¿Una licencia por cada instalación?

¿Cuánto cuesta la tasa?

¿Ustedes conceden la licencia?

Me han denegado la licencia. ¿Se puede hacer algo?

Fabrico productos sanitarios a medida. ¿Voy a la AEMPS?

Soy un hospital y fabricamos algún producto para nuestros propios pacientes.

Se me pasó la fecha de revalidación. ¿Qué hago?

Hablemos de su caso