Licencia previa funcionamiento agrupación producto sanitario

LICENCIA AGRUPACIÓN PRODUCTO SANITARIO


Nuestros expertos consultores en Licencia sobre agrupación de producto sanitario pueden asesorarle si lo necesita su empresa. Póngase en contacto con Grupo ACMS Consultores a través de nuestro formulario de contacto.


LICENCIA PREVIA FUNCIONAMIENTO AGRUPACIÓN PRODUCTO SANITARIO


Actividades de agrupación

  • Están sometidas a licencia previa de funcionamiento las actividades de agrupación de aquellas entidades que agrupan productos con marcado CE de diferentes fabricantes, dentro de los límites de utilización previstos por los fabricantes de cada producto, con el fin de ponerlos en el mercado como un conjunto o sistema para determinados procedimientos médicos o quirúrgicos, para realizar un tratamiento o para establecer un diagnóstico.

  • Este tipo de agrupación no requiere de un nuevo marcado CE.

Se pueden realizar actividades de agrupación si:

  1. Todos los productos sanitarios agrupados llevan el marcado CE.

  2. Los productos a agrupar son compatibles entre sí con arreglo a las indicaciones y finalidades previstas por sus fabricantes.

  3. La agrupación se realiza siguiendo procedimientos adecuados

  4. El embalaje de la agrupación incorpora la información sobre los fabricantes de los diferentes productos y las instrucciones proporcionadas por dichos fabricantes para la correcta utilización de los productos.

  • La agrupación de productos sanitarios requiere una declaración según el artículo 14 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.


No se considera agrupación cuando:


  1. Alguno de los productos sanitarios no lleva marcado CE.

  2. Los productos sanitarios llevan marcado CE pero no son compatibles entre si.

  3. Se agrupan productos sanitarios con marcado CE pero se les da una finalidad distinta de la que le daba el fabricante original.

  4. El agrupador aparece como fabricante en el etiquetado.


  • En estos casos se considera al agrupador como fabricante y, por tanto, se requerirá licencia y nuevo marcado CE.



LICENCIA PREVIA - FABRICANTES, AGRUPADORES Y ESTERILIZADORES 

LICENCIA PREVIA - IMPORTADORES

PRESUPUESTO LICENCIA PREVIA

LICENCIA PREVIA FUNCIONAMIENTO PRODUCTO SANITARIO

LICENCIA FUNCIONAMIENTO PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA

LICENCIA PREVIA FUNCIONAMIENTO AGRUPACIÓN PRODUCTO SANITARIO






Política de privacidad y protección de datos

Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada..
Legitimación: Consentimiento de la persona..
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS..
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.

Acepto la política de tratamiento de mis datos
Quiero recibir información relacionada

Certificado AENOR   Certificado Madrid Excelente
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Si continúa navegando consideramos que acepta el uso de cookies. MÁS INFORMACIÓN | ACEPTO