Licencia Fabricación producto sanitario a medida

Licencia producto sanitario a medida


Grupo ACMS Consultores puede ayudarle si necesita obtener la La licencia de funcionamiento de fabricación de productos sanitarios a medida. Consulte a nuestros expertos rellenando el formulario de contacto.


licencia de funcionamiento de fabricación de productos sanitarios a medida

¿Qué es un producto a medida?


PRODUCTO A MEDIDA: "Es un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado".

"Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida".


Actividades de fabricación a medida

La Licencia de funcionamiento de fabricación de productos sanitarios a medida son competencia de las Autoridades Sanitarias de las Comunidades Autónomas.


  • Queda regulado en los Reales Decretos de productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos y por el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo.

  • La Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios tramita las licencias sanitarias de fabricación a medida correspondientes a entidades establecidas en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, así mismo gestiona la modificación de cualquier licencia de fabricación a medida emitida por la Agencia durante el periodo de validez establecido en el documento de licencia.

  • Las revalidaciones de las licencias de funcionamiento de fabricación a medida se deben solicitar ante la comunidad autónoma correspondiente, salvo, una vez más, las entidades ubicadas en Ceuta y Melilla, que deberán revalidar la licencia en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

LICENCIA PREVIA - FABRICANTES, AGRUPADORES Y ESTERILIZADORES 

LICENCIA PREVIA - IMPORTADORES

PRESUPUESTO LICENCIA PREVIA

LICENCIA PREVIA FUNCIONAMIENTO PRODUCTO SANITARIO

LICENCIA FUNCIONAMIENTO PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA






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Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada..
Legitimación: Consentimiento de la persona..
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS..
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.

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