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Licencia Previa Funcionamiento fabricantes

Licencia Previa

Si necesita tramitar la licencia previa de funcionamiento para fabricar producto sanitario, le podemos asesorar.


El GRUPO ACMS Consultores está especializado en la tramitación de la licencia previa de funcionamiento de producto sanitario para la fabricación, ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


Nuestros técnicos tienen amplia experiencia en los trámites relacionados con los producto sanitario


Aspectos generales de la Licencia Previa de Funcionamiento:


Según se recoge en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de los productos contemplados en su ambito de aplicación, y las instalaciones en que se llevan a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


En el caso de los productos sanitarios a medida, la licencia previa de funcionamiento se solicitará ante las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, salvo Ceuta y Melilla que lo solicitarán ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.


La licencia previa funcionamiento de productos sanitarios es un requisito exigido a:


  • Fabricantes en serie
  • Fabricantes a medida de las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla
  • Agrupadores
  • Esterilizadores
  • Importadores

de:


  • Productos sanitarios y sus accesorios.
  • Productos sanitarios implantables activos
  • Productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y sus accesorios
  • Lentes de contacto sin finalidad correctiva no consideradas productos sanitarios.
  • Aparatos e instrumental utilizado para maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje de la piel por técnicas invasivas

establecidos en territorio español.


No se exigirá la licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios:


  • No requerirán licencia previa de funcionamiento aquellas empresas que, realizando fases de la fabricación o la fabricación completa para terceros de los productos, no los comercialicen en su propio nombre, con excepción de las Entidades Esterilizadoras.
  • No requerirán tampoco licencia previa de funcionamiento las empresas cuya única actividad sea la distribución de productos sanitarios
  • Los laboratorios de control de productos sanitarios no requerirán licencia de funcionamiento, no obstante cuando un fabricante contrate sus servicios, dicha subcontratación, al igual que otras que hayan sido declaradas por el solicitante, quedarán reflejadas en la licencia emitida a dicho fabricante.

Actividades de fabricación a medida


La licencia de funcionamiento de fabricación de productos sanitarios a medida son competencia de las Autoridades Sanitarias de las Comunidades Autónomas . Queda regulado en los Reales Decretos de productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos y por el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo.


La Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios tramita las licencias sanitarias de fabricación a medida correspondientes a entidades establecidas en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, así mismo gestiona la modificación de cualquier licencia de fabricación a medida emitida por la Agencia durante el periodo de validez establecido en el documento de licencia.


Las revalidaciones de las licencias de funcionamiento de fabricación a medida se deben solicitar ante la comunidad autónoma correspondiente, salvo, una vez más, las entidades ubicadas en Ceuta y Melilla, que deberán revalidar la licencia en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


Actividades de agrupación


Están sometidas a licencia previa de funcionamiento las actividades de agrupación de aquellas entidades que agrupan productos con marcado CE de diferentes fabricantes, dentro de los límites de utilización previstos por los fabricantes de cada producto, con el fin de ponerlos en el mercado como un conjunto o sistema para determinados procedimientos médicos o quirúrgicos, para realizar un tratamiento o para establecer un diagnóstico. Este tipo de agrupación no requiere de un nuevo marcado CE.


Se pueden realizar actividades de agrupación si:


  • Todos los productos sanitarios agrupados llevan el marcado CE.
  • Los productos a agrupar son compatibles entre sí con arreglo a las indicaciones y finalidades previstas por sus fabricantes.
  • La agrupación se realiza siguiendo procedimientos adecuados
  • El embalaje de la agrupación incorpora la información sobre los fabricantes de los diferentes productos y las instrucciones proporcionadas por dichos fabricantes para la correcta utilización de los productos.

La agrupación de productos sanitarios requiere una declaración según el artículo 14 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.


No se considera agrupación cuando :


  • Alguno de los productos sanitarios no lleva marcado CE.
  • Los productos sanitarios llevan marcado CE pero no son compatibles entre si.
  • Se agrupan productos sanitarios con marcado CE pero se les da una finalidad distinta de la que le daba el fabricante original.
  • El agrupador aparece como fabricante en el etiquetado.

En estos casos se considera al agrupador como fabricante y, por tanto, se requerirá licencia y nuevo marcado CE.


Beneficios de la obtención de la Licencia Previa de fabricación de Producto Sanitario:


La obtención de la Licencia de fabricación de productos sanitarios ofrece los siguientes beneficios:


  • Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y servicios relacionados, evitando fuertes sanciones económicas.
  • Control por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios de las instalaciones de la empresa, así como de las empresas subcontratadas, que nos garantizan la capacidad para la fabricación del producto en buenas condiciones de seguridad.
  • Implantación de un sistema de Calidad, exigido, en parte, para la obtención de la licencia de funcionamiento, que ofrece a su vez los siguientes beneficios:
    • Mejora la imagen de la empresa facilitando la consecución de los plazos de entrega y la optimización de costes humanos y materiales.
    • Permite a la empresa ganar cuota de mercado gracias a la confianza que genera entre los clientes y consumidores.
    • Mejora la eficiencia de la empresa, aumentando a su vez la motivación y estimulación del personal en torno a un proyecto común, reduciéndose al mínimo el riesgo de no cumplir con las obligaciones para con el cliente.
    • Permite a la empresa medir la eficacia de su sistema de gestión de acuerdo con normas internacionales a través de la certificación de terceros.
    • Establecer los cimientos a través de los que mejorar continuamente sus procesos internos y reforzar la habilidad de la organización para alcanzar los objetivos estratégicos.

Aspectos claves de la Licencia Previa de Fabricación de Producto Sanitario:


  • Ninguna empresa debe fabricar ni comercializar ningún producto sanitario sin haber obtenido la licencia de funcionamiento.
  • Es muy importante clasificar correctamente el producto sanitario, ya que además de obtener la licencia previa de funcionamiento tendrá otras obligaciones legales referentes al MARCADO CE y a la implantación de un Sistema de Gestión ISO 13485, en función de la clase a la que corresponda el producto.
  • La empresa tiene que disponer obligatoriamente de un responsable técnico, titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo. El titulado técnico realizará una supervisión directa de las actividades relacionadas con tales productos

Metodología de trabajo para la tramitación de la Licencia de Fabricación de Producto sanitario:


La empresa que desee obtener la licencia previa de funcionamiento de fabricantes, agrupadores y esterilizadores para producto sanitario debe presentar un impreso de solicitud ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, junto con documentación relativa a su organización (Ver: Documentación Licencia Previa de Funcionamiento: Fabricantes, agrupadores y esterilizadores).


El grupo ACMS desarrolla gran parte de la documentación a presentar junto a la solicitud y que dependerá de la clase a la que corresponde el producto sanitario (Ver marcado CE producto Sanitario). En todos los casos es necesario preparar un expediente técnico de marcado CE y un sistema de gestión. Si el producto sanitario es de clase IIa, IIb o III, el sistema de gestión debe estar basado en la Norma ISO 13485 y estar certificado por un Organismo Notificador. El GRUPO ACMS desarrolla estas actividades cuando nuestro cliente lo requiere (Ver Certificado ISO 13485).


Una vez presentada la solicitud y la documentación requerida, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios comprobará que la empresa solicitante y, en su caso, las empresas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios, los equipamientos, los procedimientos y el personal adecuado para realizar las actividades que ha indicado en la solicitud de licencia previa de funcionamiento. Para ello, revisará la documentación aportada y pedirá a las Áreas de Sanidad de las Delegaciones del Gobierno que visite las instalaciones de la empresa solicitante y, en su caso, las de los subcontratados que realicen fases críticas de la actividad. Un ver realizada la inspección se emite informe.


Si el informe es favorable, se otorga una única licencia previa de funcionamiento por solicitante que cubre todas las instalaciones (tanto si se dispone de una única como de varias) y las actividades que se desarrollan en las mismas, tanto propias como concertadas.


Desde que la solicitud y la documentación correspondiente es inscrita en el registro, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios dispone de tres meses para comunicar su decisión a la empresa solicitante. Si se solicitan más documentos se paraliza el procedimiento y si se requiere informe de inspección de las Áreas de Sanidad se suspende el procedimiento por un plazo máximo de tres meses.


Una vez superados los plazos anteriormente indicados, la empresa solicitante entenderá que se le ha concedido la licencia, si no tiene información en contra. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios emitirá la correspondiente resolución cuando estime oportuno.


La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios puede denegar la solicitud de la licencia de funcionamiento si considera que la empresa solicitante no dispone de las instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para desarrollar la actividad.


Links de interés para tramitar la Licencia Previa de Fabricación de Producto Sanitario:


Información general Licencia Fabricación Producto Sanitario:


Documentación licencia previa de funcionamiento:


La documentación a aportar por los fabricantes, agrupadores, y esterilizadores de productos sanitarios, para la solicitud de la licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios es la siguiente (los documentos se deben presentar por duplicado):


  • Impreso de solicitud
  • Designación del responsable técnico
  • Organigrama
  • Relación de responsabilidades del técnico y del resto del personal
  • Contrato del responsable técnico.
  • Cualificación del responsable técnico y otros cargos
  • Relación de los productos que van a fabricar, esterilizar y/o agrupar
  • Plano de la instalación y plano de situación
  • Memoria descriptiva del plano y de las actividades realizadas
  • Condiciones ambientales en las distintas zonas de fabricación, envasado, almacenamiento, preacondicionamiento, aireación etc. según el caso
  • Relación de actividades subcontratadas, contratos e información correspondiente
  • Procedimientos
  • Contenido del archivo documental
  • Responsable para el sistema de vigilancia
  • Declaración relacionada con incompatibilidades
  • Tasas

Estructura organizativa:


La empresa solicitante de la licencia previa de funcionamiento debe disponer de una estructura organizativa que pueda garantizar la calidad de los productos y la correcta ejecución de los procedimientos y los controles correspondientes.


El organigrama de la empresa debe recoger los cargos directivos de la empresa, incluido el responsable técnico.


En el manual de calidad se especificarán las responsabilidades de los distintos miembros o cargos que figuran en el organigrama.


Instalaciones y equipamientos:


La empresa solicitante de la licencia previa de funcionamiento debe disponer de instalaciones y equipamiento adecuados, en función de las actividades y productos de que se trate.


Si la empresa subcontrata actividades de importancia en el proceso, es necesario indicar el nombre y la dirección de los subcontratados, así como describir las actividades subcontratadas y los medios de que disponen para realizarlas. En estos casos es necesario adjuntar en la documentación a presentar en el registro, los contratos con la empresa subcontratada y los procedimientos de fabricación y control utilizados. Las empresas subcontratadas no necesitan licencia previa de funcionamiento, a no ser que también fabriquen, agrupen o esterilicen productos para ellos mismos.


La documentación a presentar ante la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios, para demostrar que se disponen de las instalaciones y los equipamientos adecuados es:


  • Plano de las instalaciones
  • Relación de equipos y medios disponibles para realizar las actividades propias y las que se subcontratan, y la localización de las mismas en el plano de las instalaciones.
  • Procedimientos para el desarrollo de las diferentes actividades y fases dentro de los procesos, indicando las entidades que lo realizan.
  • Forma en que se realiza la supervisión de las actividades por parte del responsable técnico, especialmente en el caso de actividades subcontratadas y técnicos con tiempo compartido y cuando la empresa solicitante tiene instalaciones en distintas localizaciones.
  • Informe de validación para justificar la idoneidad de los equipos y procesos, cuando resulte aplicable

Responsable técnico:


La empresa solicitante de licencia previa de funcionamiento dispondrá de un responsable técnico, titulado universitario, que entre sus responsabilidades figurará la supervisión directa de las actividades de la empresa relacionadas con la solicitud.


Es responsabilidad de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios la valoración individualizada de la idoneidad de la titulación del responsable técnico de la empresa, a partir de los datos aportado por la empresa solicitante: titulo universitario, estudios complementarios, experiencia laboral etc.)


En el caso de fabricación en serie, agrupación o esterilización, el responsable técnico debe contar con titulación universitaria que acredite su cualificación con los productos que tenga a su cargo. De forma general, se valorará positivamente las titulaciones universitarias específicas relacionadas con los productos o las titulaciones universitarias sanitarias o relacionadas con la tecnologías de fabricación de los mismos.


En el caso de fabricantes a medida de prótesis dentales, el responsable técnico debe ser protésico dental.


En el caso concreto de fabricantes a medida de productos de ortopedia, el técnico responsable tiene que tener una titulación que acredite una cualificación adecuada de acuerdo a lo establecido en el artículo 3 apartado 3 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo (ver legislación producto sanitario) o tener una experiencia mínima de tres años anterior a la fecha de 14 de mayo de 1999.


Un responsable técnico de producto sanitario puede realizar actividades en más de una empresa .


La relación del responsable técnico con la empresa se evidenciará mediante la presentación del contrato entre la empresa y el responsable.


De forma general, la dedicación del responsable técnico debe ser a tiempo completo, pero en función del volumen de actividad de la empresa se puede admitir una dedicación a tiempo parcial, siempre y cuando no sea inferior a 20 horas semanales en el caso de fabricación de productos sanitarios.


En el caso de que el técnico propuesto por la empresa solicitante de la licencia de funcionamiento sea médico, veterinario, odontólogo o cualquier otro profesional sanitario autorizado para prescribir o indicar la dispensación de medicamentos como ATS, enfermero o podólogo, se debe presentar una declaración indicando que no se encuentra en ejercicio clínico de su profesión o que no tiene autorización para indicar prescripción, según el caso.


Como parte de la documentación a aportar por la empresa solicitante de licencia previa de funcionamiento, se debe presentar las responsabilidades del responsable técnico del producto sanitario, mediante documento firmado por la gerencia o la dirección de la empresa y el propio responsable técnico o el manual de calidad o los procedimientos específicos donde figuran dichas responsabilidades.


Aunque las responsabilidades del responsable técnico deben recoger las verdaderas funciones que tiene dentro de la empresa, de forma general podemos mencionar las siguientes:


  • Supervisar directamente las actividades de fabricación, agrupación y/o esterilización.
  • Comprobar que los productos fabricados, agrupados o esterilizados cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación.
    • Para fabricantes
      • Cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables
      • Que los productos se han sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad que les corresponda
    • Para agrupadores
      • Que las agrupaciones incluyen productos con marcado CE
      • Que los productos agrupados son compatibles según las finalidades previstas por los respectivos fabricantes.
      • Que la agrupación incluye la información suministrada por los fabricantes para cada uno de los productos
      • Que antes de la puesta en el mercado se ha realizado la declaración requerida por el artículo 14 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre. (Ver legislación producto sanitario)
    • Para esterilizadores
      • Que los procedimientos estén validados
      • Que antes de la liberación de cada lote ha verificado el cumplimiento de los parámetros establecidos.
  • Supervisar el archivo documental de los productos que se fabriquen, agrupen y/o esterilicen y que se comercialicen o pongan en servicio en el territorio nacional.
  • Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos que fabrican, agrupan o esterilizan de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
  • Supervisión del registro de tarjetas de implantación en los implantes que así lo requieran.
  • Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan como por ejemplo la retirada del producto del mercado.
  • Facilitar a las autoridades sanitarias, cuando así lo requieran, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
  • Preparación y supervisión de las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos de clase IIa, IIb y III, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico “in vitri” incluidos en el anexo II y productos para autodiagnóstico.
  • Preparación y supervisión de la documentación exigida para el registro de los responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios:
    • De la clase I
    • A medida
    • Agrupación de productos sanitarios con marcado CE
    • Esterilización de agrupación de productos con marcado CE.
    • Esterilización de productos no estériles dispuestos para ser esterilizados antes del uso.
    • De diagnóstico “in Vitro”
  • Preparación de la solicitud de autorización sanitaria y supervisión directa de las investigaciones clínicas.
  • Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.

Archivo documental:


La empresa solicitante de la licencia previa de funcionamiento debe disponer de un sistema de archivo documental para almacenar la documentación del sistema de calidad y la generada con cada producto fabricado, agrupado y/o esterilizado, manteniendo un registro de todos los productos. El archivo documental debe estar a disposición de las autoridades competentes.


El archivo documental de fabricantes, agrupadores y esterilizadores debe contener:


  • La documentación relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado, de cada agrupación o de cada proceso de esterilización, incluidos etiquetado e instrucciones de uso, así como documentos de control de los procesos.
  • La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca.
  • La documentación relativa a la experiencia adquirida con la utilización de los productos, incluida la derivada del sistema de vigilancia, así como las reclamaciones y devoluciones.
  • La documentación que permita comprender el diseño, la fabricación, agrupación o esterilización y las prestaciones del producto o los procesos, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos esenciales aplicables.
  • La documentación relativa a la comercialización, que contendrá los datos identificativos del producto (nombre, modelo, lote etc.), fecha de fabricación y la fecha de envío, suministro o entrega.
  • La documentación señalada en los anexos correspondientes al procedimiento de evaluación de la conformidad aplicado por el fabricante.

Personal:


La empresa solicitante de la licencia previa de funcionamiento debe disponer de personal adecuado según las actividades y productos que fabrique, agrupe o esterilice.


Hay que presentar ante la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios, como parte de la documentación que se adjunta a la solicitud de licencia previa, una relación con los nombres y cualificación de las personas que ocupan los cargos descritos en el organigrama.


Procedimientos de trabajo:


La empresa solicitante de la licencia previa de funcionamiento debe disponer de procedimientos adecuados según las actividades y productos para los que solicita licencia.


De forma general debe documentar los siguientes procedimientos:


  • Procedimientos y / o instrucciones escritas de fabricación y control, agrupación o esterilización, indicando qué operaciones se realizan en las propias instalaciones y cuales se realizan en empresas subcontratadas.
  • Procedimientos e informes de validación, de instalaciones, equipos y procesos, en el caso de empresas esterilizadoras.
  • Procedimientos de calibración y mantenimiento y limpieza, cuando proceda.
  • Procedimientos para asegurar la trazabilidad a lo largo de la cadena productiva y en la distribución.
  • Procedimiento para la recogida de reclamaciones, tratamiento de incidentes y aplicaciones de medidas de restricción o seguimiento, incluida la retirada de productos del mercado y la comunicación a las Autoridades Competentes.
  • Procedimientos para la evaluación y seguimiento de los subcontratistas y proveedores.
  • Procedimientos de inspección a la recepción de materias primas, productos intermedios y productos terminados, así como la de los productos o actividades subcontratadas.

Responsable Sistema de Vigilancia:


La empresa solicitante de la licencia previa de funcionamiento debe disponer de una persona de contacto para las actuaciones relacionadas con el Sistema de Vigilancia . Esta persona puede ser el responsable técnico del producto.


Medidas de restricción o seguimiento:


La empresa solicitante de la licencia previa de funcionamiento debe disponer de un procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulten adecuadas, así como aquellas que, en su caso, determinen las autoridades competentes.


La empresa debe disponer de procedimientos escritos para la recepción, investigación, comunicación de incidentes relacionados con los productos y acciones realizadas, así como para la aplicación de medidas de restricción o seguimiento en caso de sospecha o evidencia de riesgo para la salud. Dichas medidas deben incluir la potencial retirada de productos del mercado y la comunicación a las autoridades competentes de las mismas.


Validez y revalidación de la licencia:


La licencia previa de funcionamiento de producto sanitario tiene un plazo de validez limitado, normalmente cinco años, aunque se especificará en el documento de licencia correspondiente.


La licencia se puede revalidad ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, antes de su límite de validez. Si este límite es superado la empresa deberá volver a presentar solicitud si desea continuar con su actividad.


Modificaciones de la licencia:


Cualquier modificación de las condiciones en las que la empresa obtuvo la licencia previa de funcionamiento debe ser comunicada y autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una vez pagada la tasa correspondiente.


Ejemplo de modificaciones:


  • Cambio del responsable técnico
  • Cambio de denominación de la empresa
  • Cambio de titularidad de la empresa
  • Cambio de denominación de la calle por decisión del ayuntamiento
  • Traslado de las instalaciones
  • Subcontratación de actividades con empresas nuevas
  • Ampliación de las instalaciones
  • Puesta en marcha dentro de las mismas instalaciones de nuevas líneas de fabricación
  • Cambios en las condiciones ambientales de trabajo (salas limpias)
  • Redistribución de zonas
  • Ampliación de las actividades que realiza la empresa

Los cambios que afectan a las instalaciones requerirán probablemente de visita de inspección por parte de la Agencia.






Política de privacidad y protección de datos

Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada.
Legitimación: Consentimiento de la persona.
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.

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