Productos sanitarios. Definición y Clasificación

Los productos sanitarios se recogen en el Real Decreto 1591/2009 existiendo diversas clasificaciones basadas tanto en Riesgo como en Fiabilidad

Los productos sanitarios pueden ser cualquier instrumento dispositivo, equipo, material u otro artículo utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con los fines que a continuación se detallan:



  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
  • Regulación de la concepción


No tiene que ejercer la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios Farmacológicos, Inmunológicos ni Metabólicos, pero su función puede contribuir a tales medios.

Los objetivos son diversos y también diferentes, dado que el producto sanitario puede servir para diagnosticar, hacer seguimiento, realizar tratamiento de enfermedades y prevenir.


Los productos sanitarios trabajan mecánicamente. Su efecto es Químico en las células del cuerpo humano mientras que el Medicamento actúa utilizando fármacos. Su finalidad, por tanto, es actuar.

Existen distintas clasificaciones basadas tanto en el Riesgo como en la Fiabilidad. 

Son las siguientes:

  1. Hay cuatro clases de riesgos (Clase I, IIa, IIb, III) teniendo en cuenta los puntos del Anexo IX del Real Decreto 1591/2009.
  2. Producto Sanitario Activo: Se aplica la misma forma de clasificar que el apartado anterior
  3. Implantable: Se incluyen en los tipos de riesgo elevado. Es el producto sanitario clase IIb y producto sanitario clase III
  4. Implante Activo: Son del tipo III
  5. Producto Sanitarios a medida: La clasificación es abierta, no hay clasificación determinada para ellos.
  6. Producto Sanitario orientado a una Investigación Clínica: Una vez comercializados se clasificarían
  7. Productos Sanitarios orientado a Diagnóstico In Vitro: Puede haber diversas clasificaciones 


Grupo ACMS Consultores está especializada en producto sanitario. Si necesita asesoramiento consulte a nuestros expertos rellenando el formulario de contacto.


AEMPS Agencia española de medicamentos y productos sanitarios


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