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Definición producto sanitario

¿Cuál es la definición del término producto sanitario según el Real Decreto 1591 / 2009? 

Por Producto Sanitario se entiende:

  1. Cualquier instrumento,
  2. Dispositivo
  3. Equipo,
  4. Material u
  5. Otro artículo,

utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con los fines que a continuación se detallan:



  1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de
    una enfermedad.

  2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de
    una lesión o de una deficiencia.

  3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o
    de un proceso fisiológico

  4. Regulación de la concepción

  5. El producto Sanitario no tiene que ejercer la acción principal que se desee obtener en
    el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios:

  • Farmacológicos,
  • Inmunológicos ni
  • Metabólicos, pero cuya función puedan contribuir tales medios.



¿Cuál es el objetivo del Producto Sanitario?

Los objetivos son diversos y diferentes. El producto sanitario puede servir para

  1. Diagnosticar
  2. Hacer Seguimiento
  3. Realizar Tratamiento de Enfermedades
  4. Prevenir


¿Es lo mismo un Producto Sanitario que un Medicamento?

No es lo mismo un Producto sanitario que un medicamento. La diferencia es la siguiente:

  1. El producto sanitario trabaja mecánicamente. Su efecto es Químico en las celulas del cuerpo humano.
  2. El Medicamento actúa utilizando fármacos. Su finalidad, por tanto, es actuar.



¿Cuántas clases de Producto Sanitario existen?

Existen distintas clasificaciones basadas tanto en el Riesgo como en la Fiabilidad. 

Son las siguientes:

  1. Producto Sanitario: Hay cuatro clases de riesgos (Clase I, IIa, IIb, III) teniendo en cuenta los puntos del Anexo IX del RD 1591/2009.
  2. Producto Sanitario Activo: Se aplica la misma forma de clasificar que el apartado anterior
  3. Producto Sanitario Implantable: Se incluyen en los tipos de riesgo elevado IIb y III
  4. Producto Sanitario de Implante Activo: Son del tipo III
  5. Producto Sanitarios a medida: La clasificación es abierta, no hay clasificación determinada para ellos.
  6. Producto Sanitario orientado a una Investigación Clínica: Una vez comercializados se clasificarían
  7. Productos Sanitarios orientado a Diagnóstico In Vitro: Puede haber diversas clasificaciones 



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