Primeros pasos para obtener la Licencia Fabricación producto sanitario

El principal paso es analizar si el producto es o no producto sanitario. Hay algunos donde no es fácil determinarlo. Véase Vídeo de apoyo.

Los expertos de Grupo ACMS Consultores recomendamos conocer los requisitos legales para la fabricación de productos sanitarios. Si se incumplen no se podrá fabricar el producto sanitario y además las empresas y particulares tendrán que arriesgarse a asumir grandes sanciones o repercusiones penales en caso de algún incidente.


En primer lugar, se ha de analizar si el producto a fabricar es o no un producto sanitario. En la presentación dejamos la definición de producto sanitario según el Reglamento de la Unión Europea 2017/745 y la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro según el Reglamento de la Unión Europea 2017/746

Es importante analizar si el producto es o no producto sanitario porque si consideramos que el producto no es sanitario y en realidad lo es, podemos tener repercusiones legales y económicas. Por otra parte, si consideramos que si es y hacemos todo lo necesario para cumplir los requisitos legales y luego resulta que no es, habremos dedicado mucho esfuerzo y dinero, sin ser necesario. 
Hay productos donde no es fácil determinar si es o no producto sanitario, como podría ser el caso de algún software.


Además de analizar si el producto es o no producto sanitario debemos conocer que es lo que se considera fabricante, según Reglamento 2017/745 

Si leemos la definición, fabricante: "es toda persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial".

Podemos decir, por tanto, que aunque realmente una empresa no realice el proceso concreto de fabricación de un producto porque lo subcontrate y se limite a comercializarlo con su nombre, será considerado el fabricante, y por tanto requerirá licencia previa de funcionamiento, es decir licencia de fabricación.

Por otra parte, a excepción de las entidades esterilizadoras, no requerirán licencia previa de funcionamiento aquellas empresas que, realizando fases de la fabricación o la fabricación completa para terceros de los productos, no los comercialicen en su propio nombre, entendiendo como “en su propio nombre” el de la empresa cuyo nombre y dirección aparece como fabricante en el etiquetado del producto.


Los requisitos para fabricar producto sanitario se regulan en la Ley 14/1986. En el artículo 100 figura la exigencia de licencia previa para la fabricación de producto sanitario. Esta licencia será necesario renovarla cada cinco años.


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¿Cómo se tramita la Licencia de fabricación de producto sanitario? En esta segunda parte explicamos los siguientes pasos para finalizar la tramitación de la Licencia de fabricación ante la AEMPS.





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Producto Sanitario Licencia Previa

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