¿Cómo se tramita la Licencia de Importación de producto sanitario?

Analizamos cómo tramitar la Licencia de Importación de un producto sanitario en España. Ver Vídeo de apoyo


Grupo ACMS Consultores puede asesorarle si necesita tramitar la Licencia previa de importación de producto sanitario.



Para poder importar un producto sanitario en España es muy importante conocer los requisitos legales porque tanto empresas como particulares se pueden encontrar con el problema de que sus productos, si estos son sanitarios, sean retenidos en la aduana por no tener la licencia previa de importación.


En el siguiente vídeo explicamos como obtener la Licencia de importación. Exponemos, en la primera diapositiva, las diferencias entre la figura del Importador y el Distribuidor. Ponemos un ejemplo práctico: si una empresa española compra producto a una empresa alemana o de cualquier otro país de la Unión Europea, se considerará distribuidor y por tanto no será necesario tramitar la licencia previa, aunque serán necesarias otras gestiones administrativas para hacerlo cumpliendo todos los requisitos legales.



Debemos también analizar si el producto a importar es o no un producto sanitario. Es importante saber que, si el producto entra dentro de la definición de producto sanitario, no se puede importar hasta no tener concedida la licencia de importación de producto sanitario. Relacionado con este tema dejamos el enlace a un artículo muy interesante que trata sobre si un software puede considerarse producto sanitario o no.


Diferente es lo que sucede con la importación de cosméticos, ya que no es suficiente con presentar la documentación sino que es necesario esperar a la concesión de la licencia.


En el siguiente enlace se pueden descargar los reglamentos necesarios:


Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los Productos Sanitarios


Reglamento UE 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro 


Los requisitos para importar producto sanitario se regulan en la Ley 14/1986. En el artículo 100 figura la exigencia de licencia previa para la importación de producto sanitario. Esta licencia será necesario renovarla cada cinco años.


A continuación explicamos en el vídeo los pasos que consideramos más importantes, aunque no necesariamente tienen que ser en ese orden.  De todos los pasos que indicamos, en una importación, consideramos fundamental el primero, recabar la información del proveedor para analizar si cumple con las exigencias para que el producto sanitario pueda entrar en Europa. 





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Producto Sanitario Licencia Previa

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