Publicado el 30/01/2021
Marcado CE de productos sanitarios en España: le acompañamos hasta poder vender
En GRUPO ACMS Consultores le ayudamos a conseguir el marcado CE de su producto sanitario y a cumplir, además, lo que le exige España. Son dos capas y las trabajamos a la vez: el Reglamento (UE) 2017/745 —el MDR—, común a toda la Unión Europea, y el Real Decreto 192/2023, que añade las obligaciones nacionales que solo le van a pedir aquí.
Llevamos desde 1998 implantando sistemas de gestión y preparando expedientes técnicos, con más de 1.000 proyectos terminados. Y empezamos siempre igual: con un diagnóstico inicial sin coste en el que clasificamos su producto y le decimos qué camino le toca de verdad. No el más largo, el que le toca.
Una aclaración desde el principio, porque evita malentendidos: no somos organismo notificado. Somos la consultora que prepara el expediente y el sistema, forma a su equipo y le acompaña ante quien tenga que evaluarlo.
Solicite su diagnóstico de marcado CE sin coste
Qué incluye nuestro servicio de marcado CE
Antes de entrar en reglamentos y decretos, esto es lo que contrata usted con nosotros:
- Diagnóstico inicial sin coste, con la clasificación de su producto y la ruta reglamentaria que le corresponde.
- Clasificación conforme a las reglas del Anexo VIII del MDR, argumentada por escrito. Es lo primero que se revisa y donde más proyectos se tuercen.
- Identificación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I que le aplican, y de las normas armonizadas con las que demostrarlos.
- Plan de ensayos: le decimos qué hay que ensayar —biocompatibilidad, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, funcionalidad, esterilización, vida útil— y le ayudamos a elegir laboratorio.
- Gestión de riesgos según ISO 14971, integrada en el sistema y no como un anexo suelto que nadie mira.
- Evaluación clínica y plan de seguimiento clínico poscomercialización.
- Expediente técnico completo, conforme a los Anexos II y III del MDR.
- Sistema de gestión de la calidad del artículo 10.9 del MDR, apoyado en la norma UNE-EN ISO 13485.
- Etiquetado, instrucciones de uso y UDI, con el castellano resuelto desde el diseño y no cuando ya está todo impreso.
- Declaración UE de conformidad y colocación del marcado CE.
- Registro en EUDAMED y comunicación en RECOPS.
- Licencia previa de funcionamiento ante la AEMPS, cuando le corresponda.
- Elección de organismo notificado y acompañamiento durante la auditoría y la revisión del expediente.
- Vigilancia poscomercialización.
- Mantenimiento posterior: cambios de producto, ampliaciones de gama y renovaciones.
¿Se reconoce en alguna de estas situaciones?
Casi todos los proyectos que empezamos vienen de una de estas nueve situaciones:
- Ha desarrollado un producto y no sabe con seguridad si es un producto sanitario ni de qué clase sería.
- Su producto era de clase I con la directiva antigua y con el MDR ha subido de clase: ahora necesita organismo notificado y no lo esperaba.
- Tiene un certificado emitido bajo la directiva 93/42/CEE y no sabe si le amparan los plazos de 2027 y 2028.
- Fabrica en España y le han pedido la licencia previa de funcionamiento de la AEMPS.
- Ha desarrollado software o una aplicación y le han dicho que puede ser un producto sanitario.
- Vende ya en España desde hace tiempo y no ha registrado nada en EUDAMED ni en RECOPS.
- Su organismo notificado le ha devuelto el expediente con una lista de deficiencias y no sabe por dónde empezar.
- Fabrica para terceros, agrupa productos o esteriliza, y no tiene claro si a usted también le corresponde licencia.
- Es importador o distribuidor y acaba de descubrir que usted también tiene obligaciones propias.
Qué norma se aplica hoy en España
El MDR, el marco común europeo
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios —conocido como MDR— es aplicable desde el 26 de mayo de 2021 y sustituyó a las Directivas 90/385/CEE, de productos implantables activos, y 93/42/CEE, de productos sanitarios. Al ser un reglamento europeo se aplica directamente en toda la Unión: no hace falta transponerlo y ningún Estado puede rebajarlo.
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro van por su propia vía: el Reglamento (UE) 2017/746 y, en España, el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre. Esta página trata los productos sanitarios; si su producto es de diagnóstico in vitro, consúltenos y le orientamos.
Lo que cambió respecto a la etapa anterior, en corto: documentación técnica mucho más exigente, evaluación clínica de verdad y no un listado de bibliografía, gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, trazabilidad mediante el sistema UDI, registro en la base de datos europea EUDAMED, seguimiento poscomercialización activo y una persona responsable del cumplimiento de la normativa.
Sobre esa última figura conviene decir algo, porque afecta a la mayoría de nuestros clientes: el artículo 15 del MDR permite que las microempresas y pequeñas empresas no cuenten con esa persona dentro de su organización, siempre que puedan disponer de ella de forma permanente y continua. Es la vía por la que muchos fabricantes pequeños resuelven este requisito sin crear un puesto nuevo.
El Real Decreto 192/2023, la capa española
Aquí está la parte que no le va a contar una guía europea. El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, adapta el ordenamiento español al MDR y añade obligaciones nacionales propias. Derogó el Real Decreto 1591/2009 y el Real Decreto 1616/2009, que son las normas con las que todavía circula mucha documentación desactualizada por el sector. Y si alguien le enseña algo apoyado en el Real Decreto 1662/2000, también está desfasado: lo derogó el Real Decreto 942/2025.
Lo que le añade el Real Decreto 192/2023 a lo que ya le pide Europa:
- Licencia previa de funcionamiento de instalaciones, que concede la AEMPS.
- Registro y comunicación antes de comercializar.
- Castellano obligatorio en la información del etiquetado.
- Responsable técnico con titulación y cualificación acreditadas.
- Comunicación previa de la actividad de distribución a la comunidad autónoma.
- Límites a la venta a distancia de productos sujetos a prescripción.
Cada uno de estos puntos se explica más abajo, con el artículo concreto.
Si todavía tiene un certificado de la directiva antigua, lea esto
El Reglamento (UE) 2023/607 amplió los plazos de transición del MDR. Resumido:
- Hasta el 31 de diciembre de 2027 para los productos de clase III y los implantables de clase IIb. Ojo, con una excepción larga que conviene leer: quedan fuera de esa fecha —y pasan a 2028— el material de sutura, las grapas, los materiales para obturación dental, los aparatos de ortodoncia, las coronas dentales, los tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión.
- Hasta el 31 de diciembre de 2028 para el resto de productos de clase IIb, para los de clase IIa y para los de clase I introducidos en el mercado en condiciones estériles o con función de medición. Y también, por vía aparte, para los que eran de clase I bajo la directiva y con el MDR pasan a requerir organismo notificado.
Pero hay letra pequeña que a mucha gente se le pasó, y es la parte importante: la prórroga no fue automática. Para acogerse a ella hay que cumplir cinco condiciones a la vez.
- Que el producto siga cumpliendo la directiva que le era aplicable.
- Que no haya habido cambios significativos en el diseño ni en la finalidad prevista.
- Que el producto no presente un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad.
- Que, a más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante hubiera puesto en marcha un sistema de gestión de la calidad conforme al artículo 10.9 del MDR y hubiera presentado una solicitud formal a un organismo notificado.
- Que, a más tardar el 26 de septiembre de 2024, el fabricante y ese organismo notificado hubieran firmado un acuerdo escrito.
Las dos últimas fechas ya pasaron. Si usted no las cumplió, su producto no está cubierto por la prórroga, por mucho que el certificado antiguo lleve impresa una fecha posterior. Es un problema serio y con solución, pero la solución tarda. Si tiene la menor duda sobre su situación, es exactamente el tipo de cosa que aclaramos en el diagnóstico inicial, y cuanto antes mejor.
Y lo que viene: la propuesta de simplificación del MDR
El 16 de diciembre de 2025 la Comisión Europea presentó una propuesta para revisar y simplificar el MDR y el IVDR. Entre otras cosas plantea suprimir el límite de cinco años de validez de los certificados, reclasificar algunos productos a clases inferiores, aligerar los requisitos de la persona responsable del cumplimiento y ampliar de 15 a 30 días el plazo de notificación de incidentes.
Sobre el plazo de notificación conviene precisar: la ampliación de 15 a 30 días se refiere a los incidentes graves. Los plazos más cortos para las amenazas graves para la salud pública y para los casos de muerte o deterioro grave inesperado se mantienen.
Y conviene entender bien qué es y qué no es todo esto: es una propuesta, no una norma en vigor. Sigue en tramitación en el Parlamento Europeo y el Consejo. Mientras tanto, lo que le aplica a usted es el MDR tal y como está hoy.
¿Merece la pena esperar? No. Pero sí merece la pena diseñar el proyecto sabiendo lo que puede venir, y eso es parte de lo que aportamos.
La clasificación: la decisión que lo cambia todo
Antes de hablar de expedientes y auditorías hay que responder dos preguntas. ¿Es su producto un producto sanitario? Y si lo es, ¿de qué clase?
La respuesta determina absolutamente todo lo demás: cuánta documentación necesita, si interviene o no un organismo notificado, cuánto cuesta y cuánto tarda. Hay cuatro clases —I, IIa, IIb y III— y se asignan aplicando las reglas del Anexo VIII del MDR, que tienen en cuenta la finalidad prevista del producto, dónde y durante cuánto tiempo entra en contacto con el cuerpo, si es invasivo, si es activo y qué puede pasar si falla.
Clase | Quién evalúa | Qué significa en la práctica |
I | El fabricante, bajo su responsabilidad. | Autodeclaración. Aun así necesita expediente técnico, evaluación clínica, gestión de riesgos, registro y vigilancia poscomercialización. No es «sin papeles». |
I estéril, con función de medición o instrumental quirúrgico reutilizable | Organismo notificado, pero solo sobre ese aspecto concreto. | El organismo revisa la esterilidad, la metrología o la reutilización. El resto se autodeclara. |
IIa | Organismo notificado | Auditoría del sistema de calidad y revisión del expediente técnico por muestreo. |
IIb | Organismo notificado | Revisión más profunda del expediente, con criterios adicionales en implantables. |
III | Organismo notificado | El nivel más exigente: revisión completa del expediente de diseño y procedimientos adicionales. |
| Grupo ACMS Consultores. Consultora especializada en sistemas de gestión. | ||
Tres avisos que damos siempre, porque los tres cuestan dinero cuando se ignoran:
- La clasificación se argumenta por escrito. No basta con decidirla: hay que dejar constancia de la regla aplicada y del razonamiento. Es de lo primero que revisa un organismo notificado y una de las causas más frecuentes de devolución del expediente.
- Con el MDR muchos productos subieron de clase. Si el suyo era de clase I bajo la directiva antigua, no dé por hecho que sigue siéndolo. Compruébelo antes de planificar nada.
- El software también puede ser producto sanitario. Si su aplicación aporta información que se usa para tomar decisiones diagnósticas o terapéuticas, es muy probable que lo sea. Y con el MDR el software rara vez se queda en clase I. Es una de las consultas que más recibimos y donde más se subestima el trabajo.
¿No sabe de qué clase es su producto? Se lo decimos en el diagnóstico inicial
Lo que solo le van a pedir en España
Aquí es donde el marcado CE deja de ser un trámite europeo y se convierte en un proyecto español. Estas obligaciones vienen del Real Decreto 192/2023 y de la AEMPS, y no aparecen en ninguna guía europea.
Licencia previa de funcionamiento de instalaciones
Antes incluso de hablar del producto, la AEMPS tiene que autorizar sus instalaciones. El artículo 7 del Real Decreto 192/2023 exige licencia previa de funcionamiento a quienes se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios, y a las instalaciones donde se realizan esas actividades. El mismo requisito alcanza a los aparatos e instrumental utilizados en maquillaje permanente, semipermanente y tatuaje mediante técnicas invasivas, a los productos sin finalidad médica del anexo XVI del MDR y a los centros sanitarios que reprocesen productos de un solo uso.
Un matiz que se confunde a menudo: la fabricación de productos por un centro sanitario para su uso exclusivo dentro del propio centro no necesita licencia previa, pero sí una comunicación previa de inicio de actividad a la AEMPS.
Tres datos prácticos que conviene tener en el calendario desde el primer día: la AEMPS dispone de tres meses para resolver desde que entra la solicitud; la licencia tiene un periodo de validez que no excede de cinco años y se revalida a petición del interesado antes de vencer; y hay que disponer de un responsable técnico con titulación universitaria o de ciclo formativo de grado superior que acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, y que ejercerá la supervisión directa de la actividad.
Es un procedimiento con inspección de instalaciones. Y es un cuello de botella clásico: hemos visto proyectos con el expediente técnico impecable parados porque la licencia se dejó para el final.
EUDAMED, obligatorio desde mayo de 2026
Esto es reciente y muchas empresas todavía no lo han asimilado. Por la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2025, los cuatro primeros módulos auditados de EUDAMED son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026: registro de agentes económicos, base de datos UDI y sistema electrónico de registro de productos, organismos notificados y certificados, y control del mercado.
Traducido: si comercializa productos sanitarios y todavía no se ha registrado como agente económico ni ha registrado sus productos en EUDAMED, está fuera de plazo. Es de las primeras cosas que miramos en el diagnóstico.
RECOPS, el nuevo registro español
Y aquí viene la novedad específicamente española. El 15 de junio de 2026 la AEMPS puso en marcha RECOPS, la nueva aplicación para el registro de comercialización de productos sanitarios, que sustituye a los antiguos registros CCPS y RPS. Desde el 28 de mayo de 2026 esos registros ya no admiten nuevas comunicaciones, aunque siguen disponibles para consulta.
Cómo funciona en la práctica: el producto tiene que estar antes notificado y visible en EUDAMED, porque RECOPS descarga de ahí los datos. Y hay plazo: seis meses desde la notificación en EUDAMED para comunicar en RECOPS. Los fabricantes de productos a medida siguen usando el RPS.
Si vende en España, esto le afecta aunque su producto tenga el marcado CE desde hace años.
El castellano no es opcional
El artículo 5.2 del Real Decreto 192/2023 exige que, en el momento de su puesta en servicio en España, los productos incluyan al menos en castellano los datos e informaciones del apartado 23 del Anexo I del MDR. Es decir, la etiqueta y las instrucciones de uso.
Parece un detalle menor y no lo es. Obliga a planificar traducciones, artes finales y stock, y es un motivo habitual de no conformidad en inspección. Conviene resolverlo cuando se diseña el etiquetado, no cuando ya está impreso y en el almacén.
Si distribuye, usted también tiene deberes
Muchos distribuidores dan por hecho que el marcado CE es cosa del fabricante y ahí se acaba su responsabilidad. No es así.
El Real Decreto 192/2023 obliga a los distribuidores a comunicar previamente el inicio de su actividad a la autoridad sanitaria de su comunidad autónoma, identificando el establecimiento, los tipos de productos y el técnico responsable, y a contar con un técnico responsable con cualificación adecuada que supervise la actividad.
Además, prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de los productos sanitarios sujetos a prescripción. La única salvedad es para los productos que requieren inicialmente una adaptación individualizada: en esos casos sí se permiten las entregas sucesivas por esa vía, siempre que se verifique que el producto coincide con el que se adaptó al paciente.
Y un organismo notificado español: el CNCps
En España hay un único organismo notificado para productos sanitarios: el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps), que es una subdirección general adscrita a la AEMPS y actúa con el número 0318.
Está designado bajo el MDR —la Comisión Europea publicó la designación el 14 de julio de 2022— y también bajo el IVDR, con designación publicada el 19 de febrero de 2025 para 73 de los 80 códigos de certificación. Además certifica sistemas de gestión de la calidad conforme a la ISO 13485, con acreditación de ENAC.
Que exista un organismo notificado en España tiene ventajas prácticas: proximidad, trámites en castellano y, en un contexto europeo donde conseguir hueco en un organismo notificado sigue siendo el cuello de botella del sector, una puerta más a la que llamar. Nosotros no trabajamos en exclusiva con ninguno: le ayudamos a comparar y a elegir el que encaje con su producto, su sector y sus plazos.
El expediente técnico: qué le van a pedir exactamente
El expediente técnico —los Anexos II y III del MDR— es el documento que demuestra que su producto es seguro y que hace lo que usted dice que hace. Estos son sus bloques:
- Descripción del producto, variantes, accesorios y finalidad prevista
- Información suministrada por el fabricante: etiquetado, instrucciones de uso y envase, en castellano
- Información sobre diseño y fabricación, incluidos proveedores y subcontratistas
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I, con las soluciones adoptadas y las normas aplicadas
- Análisis beneficio-riesgo y gestión de riesgos
- Verificación y validación: datos preclínicos, ensayos, biocompatibilidad, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, validación del software, esterilización y vida útil
- Evaluación clínica y plan de seguimiento clínico poscomercialización
- Documentación del sistema de vigilancia poscomercialización, con su plan y su informe
- UDI e identificación del producto
- Declaración UE de conformidad
Un apunte que nos ahorra disgustos: el expediente no es un archivador, es un conjunto que tiene que ser coherente consigo mismo. La mayoría de las deficiencias que devuelven los organismos notificados no son por falta de un documento, sino por contradicciones entre documentos que se escribieron en momentos distintos y por personas distintas.
Calidad y riesgos: ISO 13485 e ISO 14971
El artículo 10.9 del MDR le obliga a establecer, documentar, aplicar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad. El MDR no dice «certifíquese en ISO 13485», pero en la práctica esa es la norma con la que se demuestra y la que el organismo notificado espera encontrar.
La versión española es la UNE-EN ISO 13485:2018, «Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios», que recoge la ISO 13485:2016 en versión consolidada y está modificada por la A11:2022. La gestión de riesgos del producto se apoya en la ISO 14971.
Nuestra recomendación de siempre, porque ahorra dinero de verdad: prepare el sistema de calidad y el expediente técnico en paralelo, no uno detrás del otro. Comparten evidencias y documentación, y con frecuencia se pueden unificar auditorías. Hacerlos por separado es pagar dos veces por buena parte del mismo trabajo.
Cómo trabajamos, fase a fase
Fase | Qué hacemos | Qué se lleva usted |
1. Diagnóstico inicial | Analizamos su producto, su finalidad prevista y su punto de partida. Sin coste y sin compromiso. | Clasificación preliminar, ruta reglamentaria y una idea clara del esfuerzo. |
2. Clasificación y estrategia | Aplicamos las reglas del Anexo VIII y decidimos el procedimiento de evaluación de la conformidad. | Informe de clasificación argumentado y plan del proyecto. |
3. Requisitos y ensayos | Identificamos los requisitos del Anexo I aplicables y las normas armonizadas, y definimos el plan de ensayos. | Lista de requisitos, normas y ensayos, con laboratorios propuestos. |
4. Riesgos y evaluación clínica | Construimos la gestión de riesgos y la evaluación clínica con sus datos y su literatura. | Expediente de gestión de riesgos e informe de evaluación clínica. |
5. Sistema de calidad | Diseñamos e implantamos el sistema del artículo 10.9, apoyado en ISO 13485, y formamos a su equipo. | Cuerpo documental del sistema y personal formado. |
6. Expediente técnico | Redactamos y ordenamos el expediente completo, cuidando la coherencia entre documentos. | Documentación técnica de los Anexos II y III. |
7. Trámites españoles | Licencia previa ante la AEMPS, registro en EUDAMED y comunicación en RECOPS. | Trámites presentados y resueltos. |
8. Evaluación y marcado | Le ayudamos a elegir organismo notificado y le acompañamos en la auditoría y en el cierre de deficiencias. | Declaración UE de conformidad y marcado CE colocado. |
9. Después del marcado | Vigilancia poscomercialización, tecnovigilancia, informes de seguridad, cambios y renovaciones. | Un sistema que se mantiene vivo y que puede sostener usted. |
| Grupo ACMS Consultores | ||
Quién evalúa, quién certifica y quién pone el marcado CE
- Usted, el fabricante. Coloca el marcado CE y firma la declaración UE de conformidad. La responsabilidad del producto es suya, siempre. Nadie se la asume.
- El organismo notificado. Interviene cuando la clase del producto lo exige. Audita su sistema y revisa el expediente. No le «certifica el producto como bueno»: evalúa la conformidad.
- La AEMPS. Es la autoridad competente en España: concede la licencia previa, gestiona los registros, inspecciona y vigila el mercado.
- Nosotros. Consultores. Preparamos, ordenamos, formamos y acompañamos. No auditamos ni evaluamos lo que hemos preparado, porque las reglas de imparcialidad no lo permiten y porque es justamente eso lo que da valor al resultado.
Cuánto dura y cuánto cuesta
Depende. Y depende de cosas muy concretas que se pueden medir en la primera reunión: la clase de su producto, si interviene o no un organismo notificado, si tiene ya un sistema de calidad funcionando, cuántos ensayos hay que hacer y si dispone de datos clínicos o hay que generarlos.Por eso no publicamos tarifas ni plazos genéricos. Un producto de clase I no tiene nada que ver con un implantable de clase III, y darle una cifra de folleto no le serviría de nada.
Lo que sí hacemos es esto: tras el diagnóstico inicial, que no le cuesta nada, le entregamos un presupuesto cerrado y un calendario con fechas concretas.
Y una advertencia útil para que compare bien, porque es donde más se equivoca la gente al pedir presupuesto: en un proyecto de marcado CE hay al menos tres facturas distintas y de tres empresas distintas —la de la consultora, la del laboratorio de ensayos y la del organismo notificado—, más las tasas de la AEMPS cuando corresponde. Se lo desglosamos desde el principio para que sepa el coste real del proyecto, no solo el nuestro.
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Preguntas frecuentes sobre el marcado CE de productos sanitarios
¿Ustedes emiten el marcado CE?
¿Mi producto es un producto sanitario?
Depende de la finalidad prevista que usted le atribuya, no solo de lo que haga físicamente. Es la primera pregunta del diagnóstico inicial y no siempre tiene respuesta obvia: hay productos en la frontera con los cosméticos, con los medicamentos, con los equipos de protección individual o con los productos de consumo. Conviene resolverlo antes de invertir en todo lo demás.Mi producto es de clase I. ¿Necesito organismo notificado?
En general no: se autodeclara. Pero hay tres excepciones —los productos de clase I estériles, los que tienen función de medición y el instrumental quirúrgico reutilizable— en las que sí interviene un organismo notificado, aunque solo sobre ese aspecto concreto. Y aunque sea autodeclarado, sigue necesitando expediente técnico, evaluación clínica, gestión de riesgos, registro y vigilancia poscomercialización. La clase I no es «sin papeles».¿Es obligatoria la ISO 13485??
No por ley. Lo obligatorio es el sistema de gestión de la calidad que exige el artículo 10.9 del MDR. La ISO 13485 es la forma habitual y reconocida de demostrarlo, y es lo que el organismo notificado espera encontrar. En la práctica, ir sin ella complica el proyecto más de lo que ahorra.Tengo un certificado bajo la directiva 93/42/CEE. ¿Sigue valiendo?
Solo si cumplió las cinco condiciones de la prórroga del Reglamento (UE) 2023/607. Las dos que más se pasaron por alto son de calendario: tener un sistema de calidad conforme al artículo 10.9 del MDR y haber presentado la solicitud a un organismo notificado a más tardar el 26 de mayo de 2024, y haber firmado el acuerdo escrito con ese organismo a más tardar el 26 de septiembre de 2024. Si las cumplió, tiene plazo hasta el 31 de diciembre de 2027 o hasta el 31 de diciembre de 2028, según la clase del producto. Si no las cumplió, la prórroga no le ampara. Consúltenos su caso concreto: es urgente.¿Necesito licencia previa de funcionamiento?
Si se dedica a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios en España, sí. La concede la AEMPS, tiene un periodo de validez que no excede de cinco años y exige disponer de un responsable técnico con titulación y cualificación acreditadas. Los distribuidores no necesitan licencia previa, pero sí comunicar el inicio de su actividad a la autoridad sanitaria de su comunidad autónoma. Y un caso particular: un centro sanitario que fabrique para su uso exclusivo no necesita licencia, sino comunicación previa de inicio de actividad a la AEMPS.¿Una aplicación informática puede ser producto sanitario?
Sí, y cada vez con más frecuencia. Si el software aporta información destinada a tomar decisiones diagnósticas o terapéuticas, entra dentro del MDR, y las reglas de clasificación rara vez lo dejan en clase I. Es una de las consultas que más recibimos y donde más se subestima el trabajo que hay detrás.¿Tengo que registrarme en EUDAMED?
Sí. Desde el 28 de mayo de 2026 los cuatro primeros módulos de EUDAMED son obligatorios, incluidos el registro de agentes económicos y el registro de productos. Y desde el 15 de junio de 2026, además, la comunicación de comercialización en España se hace por RECOPS, que toma los datos de EUDAMED.Somos una empresa pequeña. ¿Tenemos que contratar a una persona responsable del cumplimiento de la normativa?
No necesariamente en plantilla. El artículo 15 del MDR permite a las microempresas y pequeñas empresas no contar con esa persona dentro de la organización, siempre que puedan disponer de ella de forma permanente y continua. Es la vía habitual en un sector donde, según el estudio de Fenin publicado en diciembre de 2025, el 93 % de los fabricantes españoles de tecnología sanitaria son pymes.¿Puedo empezar a vender mientras tramito el marcado CE?
No. Sin marcado CE el producto no se comercializa ni se pone en servicio en la Unión Europea. Las únicas situaciones distintas son los productos a medida y los destinados a investigación clínica, que tienen su propio régimen.¿Trabajan en toda España?
Sí. Tenemos delegaciones en Madrid, Barcelona y Burgos, y trabajamos en toda España combinando visitas presenciales y reuniones en remoto según lo que convenga a cada proyecto.Además de Europa, quiero vender fuera. ¿Pueden ayudarme?
Sí. El grupo tiene oficinas propias en México y en Chile, y trabajamos habitualmente proyectos que combinan el marcado CE con los requisitos de esos mercados. Si su plan es exportar a varios sitios, conviene diseñar el sistema desde el principio pensando en todos ellos.Por qué GRUPO ACMS Consultores
Compromisos y garantías de nuestro servicio | ||
Aspecto | Ventaja líder | |
Experiencia | Más de 25 años de trayectoria en consultoría y formación. Fundado en 1998, con más de 1.000 proyectos implantados con éxito. | |
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