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Consultora Marcado CE producto sanitario

Consultora Marcado CE producto sanitario

Si necesita obtener el Marcado CE de un producto sanitario le podemos asesorar.


Debido a la legislación existente en toda la Unión Europea, los productos sanitarios están sometidos a un exhaustivo control antes y durante su comercialización. Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado CE, salvo los productos sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica (Ver PSAM y PDAI).


Según la Directiva del Consejo 93/42/CEE, de 14 de junio de 1993, los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y satisfacer las prestaciones que les haya asignado el fabricante.


En España, la legislación de la Unión Europea sobre productos sanitarios, queda recogida en el REAL DECRETO 1591/2009 de 16 de octubre. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que


Quedan excluidos del presente Real Decreto, entre otros:


  • Los productos destinados al diagnóstico in Vitro
  • Los productos cosméticos regulados por el Real Decreto 349/1988 de 15 de abril
  • Los medicamentos regulados por la Ley 25/1990 de 20 de diciembre
  • La sangre humana, los productos a base de sangre humana, el plasma sanguíneo o las células sanguíneas de origen humano, los productos que en el momento de la comercialización contengan tales productos sanguíneos, plasma o células sanguíneas de origen humano.
  • Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos.
  • Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.
  • Los equipos de protección personal regulados por el Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre.

Los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: I, IIa, IIb y III, fundándose las reglas de decisión para la clasificación en la vulnerabilidad del cuerpo humano, riesgos derivados del diseño del producto, de su fabricación y de su destino previsto.


Dependiendo de la clase a la que pertenece el producto sanitario, el fabricante puede optar entre varios procedimientos de evaluación de la conformidad (CE); que van desde la evaluación bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes hasta la necesidad de intervención de un organismo notificado, en la fase de fabricación y/o diseño.


Beneficios de un Marcado CE Producto Sanitario:


La obtención del Marcado CE Producto Sanitario es obligatoria, aunque ofrece los siguientes beneficios:


  • El Marcado CE Producto Sanitario permite la libre circulación en los países de la Unión Europea
  • El Marcado CE Producto Sanitario asegura que la utilización del producto sanitario no compromete al estado clínico, salud y seguridad de los pacientes.

Metodología de trabajo de un Marcado CE Producto Sanitario:


Para colaborar con la organización en la obtención del marcado CE realizamos las siguientes actividades:


  • Clasificación del producto sanitario según el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios.
  • Gestión en la realización de ensayos de requisitos esenciales al producto sanitario (EMC, Seguridad, Funcionales y/o Biocompatibilidad).
  • Preparación de la documentación:
  • Dossier de documentación técnica
  • Procedimientos específicos (Ver ISO 13485)
  • Presentación de comunicación de puesta en el mercado
  • Si, en función del producto sanitario, se requiere la intervención de Organismo Notificado, el Grupo ACMS Consultores acompaña al cliente en el proceso de inspección.

Links de interés de un proyecto de consultoría Marcado CE Producto Sanitario:





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