Marcado CE productos sanitarios

Marcado CE productos sanitarios


Si necesita obtener el Marcado CE de un producto sanitario le podemos asesorar en Grupo ACMS Consultores

  • Debido a la legislación existente en toda la Unión Europea, los productos sanitarios están sometidos a un exhaustivo control antes, durante y posteriormente su comercialización.

  • Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado CE, salvo los productos sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica (Ver PSAM y PDAI). El marcado CE es importante porque se trata de la declaración del fabricante de que el producto sanitario es conforme a la normativa europea que le es de aplicación.

  • Según la Directiva del Consejo 93/42/CEE, de 14 de junio de 1993, los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y satisfacer las prestaciones que les haya asignado el fabricante.


En España, la legislación de la Unión Europea sobre productos sanitarios, queda recogida en el REAL DECRETO 1591/2009 de 16 de octubre.

  • El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad.


Entre otros, quedan excluidos de esta normativa de marcado ce productos sanitarios:

  1. Los productos destinados al diagnóstico in Vitro

  2. Los productos cosméticos regulados por el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos.

  3. Los medicamentos regulados por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

  4. La sangre humana, los productos a base de sangre humana, el plasma sanguíneo o las células sanguíneas de origen humano, los productos que en el momento de la comercialización contengan tales productos sanguíneos, plasma o células sanguíneas de origen humano.

  5. Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos.

  6. Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.

  7. Los equipos de protección personal regulados por el Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre.


    Clasificación de productos sanitarios 

    • Los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: I, IIa, IIb y III, fundándose las reglas de decisión para la clasificación en la vulnerabilidad del cuerpo humano, riesgos derivados del diseño del producto, de su fabricación y de su destino previsto.

    • Dependiendo de la clase a la que pertenece el producto sanitario, el fabricante puede optar entre varios procedimientos de evaluación de la conformidad (CE); que van desde la evaluación bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes hasta la necesidad de intervención de un organismo notificado, en la fase de fabricación y/o diseño.

    La obtención del Marcado CE Producto Sanitario es obligatoria para los fabricantes establecidos en la Unión Europea o cuyos productos se pongan en circulación en el mercado europeo, aunque ofrece los siguientes beneficios:

    • El Marcado CE Producto es Sanitario permite la libre circulación en los países de la Unión Europea

    • El Marcado CE Producto Sanitario asegura que la utilización del producto sanitario no compromete al estado clínico, salud y seguridad de los pacientes.

    Para colaborar con la organización en la obtención del marcado CE en Grupo ACMS Consultores realizamos las siguientes actividades:

    1. Clasificación del producto sanitario según el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios o según la normativa de aplicación

    2. Asesoramiento en la identificación de legislación y normativa aplicable al producto sanitario para cumplir con los requisitos del marcado ce para productos sanitarios.

    3. Asesoramiento en la realización de ensayos que prueben la seguridad del producto y el cumplimiento de requisitos esenciales al producto sanitario (Compatibilidad Electromagnetica- EMC, Seguridad, Funcionales y/o Biocompatibilidad).

    4. Elaboración y asesoramiento sobre Procedimientos específicos del Sistema de Gestión de la Calidad (Ver ISO 13485)

    5. Preparación del Dossier de Documentación Técnica: Expediente Técnico o Technical File.

    6. Asesoramiento para la presentación de comunicación de puesta en el mercado (para productos de Clase IIa, IIb o III, productos sanitarios implantables activos o productos sanitarios de autodiagnóstico y los de diagnóstico in vitro del anexo II del Real Decreto 1662/2000).

    7. Asesoramiento para el Registro de Responsables de Productos Sanitarios :
    • Para Fabricantes de productos sanitarios establecidos en España, que pongan en el mercado productos de la clase I y productos a medida; Agrupadores de productos sanitarios que lleven el marcado CE; Persona física o jurídica que esterilice para su puesta en el mercado sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos, así como otros productos que ostenten el marcado CE y que hayan sido destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso

    • Para Fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, establecidos en España, que comercialicen este tipo de productos en su propio nombre; Representantes autorizados establecidos en España que pongan en el mercado o comercialicen los productos mencionados en los apartados anteriores).

    • Si en función del producto sanitario, se requiere la intervención de Organismo Notificado, el Grupo ACMS Consultores acompaña al cliente en el proceso de inspección.

    • La AEMPS es el Organismo Notificado 0318 que analiza la conformidad de los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro para conseguir el marcado CE.

    • Hay un acuerdo con el organismo de certificación UNI-CERT para que se puedan reconocer los certificados CE emitidos por el Organismo Notificado 0318.


    Reglamento UE 2017/745 del parlamento europeo y del consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios


    Reglamento (UE) 2017/746 del parlamento europeo y del consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in Vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión 

    La Guía de Adecuación al Reglamento recoge la siguiente información:

    1. Clasificación del Producto Sanitario

    2. Operadores económicos

    3. Evaluación de desviaciones respecto a los nuevos requisitos

    4. Implementación

    5. Verificación / Mejora

    6. Links de interés relacionados con Productos Sanitarios






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