¿Qué es el Marcado CE para productos sanitarios?
¿Qué es el Marcado CE para productos sanitarios? El Símbolo CE de conformidad es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios
Índice de Contenidos
1. ¿Qué es el marcado CE para Productos Sanitarios?
- El marcado CE de conformidad es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa, (Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Diagnóstico “in vitro”), de acuerdo con lo definido en el Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 (y anteriores Directivas 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos, Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios y Directiva 98/79/CEE de Productos Sanitarios para Diagnóstico “in vitro”).
- El símbolo CE representa “Conformité Européene” o “Conformidad Europea” y simboliza la conformidad de un producto con la legislación de la UE
- La importancia del marcado CE la explicamos en el siguiente artículo, por si desea profundizar en este tema.
- El marcado CE se colocará sobre el envase del producto, en el etiquetado e instrucciones de uso, mediante el símbolo (CE)
2. ¿Cómo se obtiene el marcado CE para productos sanitarios?
- El Marcado CE identifica un producto como en “Conformidad Europea”, es decir, es la declaración de un fabricante de que su producto es conforme a los requisitos esenciales de la legislación europea aplicable. Y es requisito imprescindible para comercializar un producto en el mercado de la Unión europea.
- Para comprender qué requisitos debe cumplirse para colocar el Marcado CE sobre un producto, en primer lugar, se debe clasificar el producto e identificar la ruta de evaluación de conformidad adecuada para su producto, ya que la complejidad para el uso de Marcado CE varía enormemente de un producto a otro (en función de la clase de riesgo del producto: desde Clase I a Clase III).
- Para hacer uso del Marcado CE, se debe elaborar una serie de Documentación Técnica y puede conllevar la superación de varias etapas. Una vez superadas podremos hacer uso del Marcado CE para nuestro producto sanitario.
- El Sello CE es una certificación bastante complicada y conlleva superar varias etapas. Una vez superadas obtendremos el Marcado CE para nuestro producto sanitario.
- Nuestros expertos de Grupo ACMS Consultores le asesorarán previamente en la clasificación adecuada de su producto sanitario, con el fin de determinar la clase de riesgo en la que se enmarca el producto, y la legislación aplicable..
- En siguiente paso es recabar información para tramitar la licencia de funcionamiento de fabricantes y su posterior registro de responsables ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la correspondiente Comunidad Autónoma
- En España, el siguiente paso es recabar información y documentación para tramitar la licencia de funcionamiento de fabricantes (o agrupadores o importadores) y su posterior registro de responsables ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la correspondiente Comunidad Autónoma (en caso de distribuidores)
- El fabricante de Producto Sanitario deberá documentar una evaluación del cumplimiento todos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento referenciados en el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios.
- El fabricante de Producto Sanitario deberá realizar una evaluación clínica del producto para garantizar la eficacia clínica y la seguridad del producto, para lo cual pueden ser necesarios ensayos sobre el producto.
- La ficha de producto se comenzará a realizar incluyendo los requisitos técnicos, la descripción del producto, etc.
- La organización deberá implantar un Sistema de Gestión de Calidad, con los requisitos exigidos en el Capítulo I del Reglamento de Productos Sanitarios. Grupo ACMS, recomienda implantar el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la norma ISO 13485, que también es certificable.
- En caso de Productos Sanitarios de Clase I, el Marcado CE podrá ponerse sobre el producto directamente, apoyado en la Declaración de Conformidad del fabricante. En caso del resto de productos, el marcado CE se podrá poner sobre el producto cuando se obtenga una Certificación CE emitida por un Organismo Notificado.
Normativa sobre productos sanitarios
En nuestro blog, encontrará información detallada sobre la normativa vigente marcado CE para productos sanitarios
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