Claves para obtener el Marcado CE productos sanitarios
Índice de Contenidos
1. ¿Qué es el marcado CE para Productos Sanitarios?
El marcado CE de conformidad es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa, (Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Diagnóstico “in vitro”), de acuerdo con lo definido en el Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 (y anteriores Directivas 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos, Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios y Directiva 98/79/CEE de Productos Sanitarios para Diagnóstico “in vitro”).El símbolo CE representa “Conformité Européene” o “Conformidad Europea” y simboliza la conformidad de un producto con la legislación de la UE. La importancia del marcado CE la explicamos en el siguiente artículo, por si desea profundizar en este tema.
El marcado CE se colocará sobre el envase del producto en el etiquetado e instrucciones de uso, mediante el símbolo (CE)
2. ¿Cómo se obtiene el marcado CE para productos sanitarios?
Para comprender qué requisitos debe cumplirse para colocar el Marcado CE sobre un producto, en primer lugar, se debe clasificar el producto e identificar la ruta de evaluación de conformidad adecuada para su producto, ya que la complejidad para el uso de Marcado CE varía enormemente de un producto a otro (en función de la clase de riesgo del producto: desde Clase I a Clase III).
Para hacer uso del Marcado CE, se debe elaborar la Documentación Técnica y puede conllevar la superación de varias etapas. Una vez superadas podremos hacer uso del Marcado CE para nuestro producto sanitario.
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