Homologación de un producto sanitario

Homologar un producto sanitario y pasos que hay que seguir para conseguir el certificado ce. Si necesita la marcación ce rápida de su producto consúltenos.

El marcado CE, certificado de conformidad europea es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa, (Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Diagnóstico “in vitro”), de acuerdo con lo definido en el Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 (y anteriores Directivas 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos, Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios y Directiva 98/79/CEE de Productos Sanitarios para Diagnóstico “in vitro”).


El símbolo CE representa “Conformité Européene” o “Conformidad Europea” y simboliza la conformidad de un producto con la legislación de la UE. La importancia del marcado CE la explicamos en el siguiente artículo, por si desea profundizar en este tema.


El marcado CE obligatorio se colocará sobre el envase del producto en el etiquetado e instrucciones de uso, mediante el símbolo (CE)


Si su empresa es fabricante directo de un producto sanitario o subcontrata la fabricación, pero lo comercializa con su marca, debe obtener el Marcado CE de producto sanitario.

Para conseguir el sello ce de un producto sanitario, lo primero que debemos hacer es clasificar el producto. Los productos sanitarios se clasifican en Clase I, clase IIa, Clase IIb y Clase III. 

En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in Vitro, clase A, Clase B, Clase C y Clase D.

Sea cual sea la clase en la que clasifiquemos el producto sanitario, es necesario que la empresa desarrolle un technical file o expediente técnico para marcado ce


En los productos clase I estériles o con función de medición, los clase IIa, IIb y III, así como, en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, clase B, C y D, el expediente técnico tiene que ser evaluado por un Organismo Notificador. 


En el caso de los productos sanitarios Clase I no estériles y sin función de medición y en el caso de los productos sanitarios de diagnóstico In Vitro clase A, el technical file o expediente técnico no es evaluado por ningún Organismo Notificador, es la empresa fabricante la que realiza una autodeclaración  en la que garantiza que el producto sanitario satisface todos los requisitos fundamentales de las distintas directivas o reglamentos de aplicación. Véase marcado ce rápido de un producto sanitario.


El technical file o expediente técnico recopila la siguiente información:

  1. Descripción del producto sanitario
  2. Información suministrada por el fabricante (etiqueta, instrucciones, etc.)
  3. Resultado de ensayos realizados al producto
  4. Declaración de conformidad
  5. Información de diseño y fabricación
  6. Evaluación clínica
  7. Análisis de riesgos
  8. Vigilancia en el mercado
  9. Etc.
En ACMS estamos especializados en el desarrollo de expedientes técnicos para obtener el Marcado de productos sanitarios. Nuestro asesoramiento le facilitará el proceso. Consúltenos rellenando el formulario de contacto y nos pondremos en contacto con su empresa lo antes posible.



Grupo ACMS Consultores es una consultora especializada en el Marcado CE de productos sanitarios. Si necesita que nuestros expertos le asesoren consúltenos a través del formulario de contacto o llamándonos por teléfono.


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Producto Sanitario Marcado CE

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