La importancia del etiquetado CE
La etiqueta CE es la declaración del fabricante de que el producto cumple los requisitos legales de seguridad de todas las Directivas Europeas vigentes sobre Productos Sanitarios y puede ser comercializado en la Unión Europea.
El marcado CE recoge la conformidad del producto sanitario con la directiva que le es de aplicación.
En Europa es ilegal la comercialización y uso posterior de productos que no lleven este marcado, por lo tanto es requisito imprescindible tener esta autorización o sello CE para comercializar cualquier producto dentro del espacio de la UE.
Los requisitos que se han de cumplir para obtener el sello CE se determinan en base al tipo de producto y la posterior identificación de la ruta de evaluación de conformidad adecuada para dicho producto.
¿Necesita obtener el etiquetado marcado CE de un producto?
Somos una consultora de marcado CE con más de 20 años de experiencia. Consulte a nuestros técnicos si necesita obtener la certificación CE para su producto llamando o rellenando el formulario de contacto.
Le ayudaremos a que su producto cumpla con las directivas comunitarias y supere las pruebas y ensayos si le son requeridos. Además, ofrecemos asesoramiento técnico para cumplir con elTechnical File o Expediente técnico marcado CE
Con la etiquetado marcado CE se ofrece garantías de que el producto es seguro y no es perjudicial para el consumidor.
Productos con Marcado CE Obligatorio
Directiva 88/378/CEE y Directiva 2009/48/CE
Directiva 2006/42/CE. Real Decreto 1215/97, de 18 de julio
Directiva 2014/30/UE
Conforme al Reglamento (UE) 305/2011 (PCR)
Directiva 93/42/CEE Y Directiva 90/385/CEE
- Marcado para aparatos de gas
En base al Reglamento UE 2016/426
- Marcado para ascensores
Directiva 2014/33/UE
- Marcado para Calderas de agua caliente
Directiva 92/42/CEE
- Marcado para Equipos a presión
Directiva 2014/68/UE (PED)
- Marcado para Equipos de protección individual
Directiva 89/686/CEEPreguntas frecuentes relacionadas
- Marcado CE rápido de un producto sanitario
- ¿Una aplicación informática necesita tener Marcado CE?
- Requisitos para obtener el Marcado CE productos sanitarios
- Homologación de un producto sanitario
