Grupo ACMS Consultores es una Consultora Especializada en la Norma ISO 20387:2018 Biobancos-Biotecnología. Si desea ampliar información sobre la gestión de la calidad de los materiales biológicos póngase en contacto con nuestros consultores.
Norma ISO 20387 Requisitos Generales de Biobancos
En noviembre de 2018 se hizo pública la Norma ISO 20387 "Requisitos Generales Biobancos" que tiene como Misión fundamental fortalecer la imparcialidad de los Biobancos y garantizar la gestión de la calidad del material biológico que se utiliza, de las muestras de control y de los datos obtenidos.La norma ISO 20387:2018 “Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking” se debe aplicar a los Biobancos que tengan material biológico de organismos multicelulares y microorganismos para investigación y desarrollo.
Requisitos Generales de la Norma ISO 20387 Biobancos Biotecnología
La norma ISO 20387 Gestión en Biobancos recoge los siguientes requisitos en su normativa:
- Requisitos de Capacitación, Imparcialidad y Confidencialidad
- Requisitos de la infraestructura y sus equipos.
- Detalle de la documentación necesaria que debe existir en los procesos de adquisición, el testeo, el almacenamiento, el transporte…
- Documentos para una buena distribución y puesta a disposición de muestras
El Certificado ISO 9001 Gestión de la Calidad ayudará a cumplir el requisito del sistema de gestión de calidad y habrá que estudiar:
1. La calidad del muestreo y datos
2. Su trazabilidad
3. Seguimiento de los riesgos y oportunidades
4. Observar si los equipos de trabajo del biobanco está cumpliendo con los requisitos de imparcialidad y confidencialidad de datos
ENAC, Entidad Nacional de Acreditación, inicia la fase de recepción de solicitudes de acreditación de los Biobancos que deseen validar su funcionamiento en base a la norma ISO 20387 BioBancos
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Más información relativa a la Norma ISO 20387
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