Norma ISO 20387:2018 Requisitos Generales Biobancos

Norma ISO 20387:2018 Requisitos Generales Biobancos


Grupo ACMS Consultores es una Consultora Especializada en la Norma ISO 20387:2018 Biobancos-Biotecnología. Si desea ampliar información sobre la gestión de la calidad de los materiales biológicos póngase en contacto con nuestros consultores.


Destinatarios de la Norma ISO 20387:2018 Requisitos Generales de Biobancos

  • En noviembre de 2018 se hizo pública la Norma ISO 20387:2018 "Requisitos Generales Biobancos" que tiene como Misión fundamental fortalecer la imparcialidad de los Biobancos y garantizar la gestión de la calidad del material biológico que se utiliza, de las muestras de control y de los datos obtenidos.


  • La norma ISO 20387:2018  “Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking” se debe aplicar a los Biobancos que tengan material biológico de organismos multicelulares y microorganismos para investigación y desarrollo.

Requisitos Generales que recoge la norma ISO 20387:2018 Biobancos Biotecnología

La norma ISO 20387:2018 Gestión en Biobancos recoge los siguientes requisitos en su normativa:


  1. Requisitos de Capacitación, Imparcialidad y Confidencialidad
  2. Requisitos de la infraestructura y sus equipos. 
  3. Detalle de la documentación necesaria que debe existir en los procesos de adquisición, el testeo, el almacenamiento, el transporte…
  4. Documentos para una buena distribución y puesta a disposición de muestras 


El Certificado ISO 9001:2015 Gestión de la Calidad ayudará a cumplir el requisito del sistema de gestión de calidad y habrá que estudiar también:

1. La Calidad del muestreo y datos

2. Su trazabilidad

3. Seguimiento de los riesgos y oportunidades

4. Observar si los equipos de trabajo del biobanco está cumpliendo con los requisitos de Imparcialidad y Confidencialidad de datos


ENAC, Entidad Nacional de Acreditación, inicia la fase de recepción de solicitudes de acreditación de los Biobancos que deseen validar su funcionamiento en base a la norma ISO 20387 BioBancos 


Comprar la norma ISO 20387 Biotecnología- Biobancos

En el enlace siguiente, AENOR pone a su disposición la Norma ISO 20387 Biotecnología- Biobancos por si desea adquirirla.


Más información relativa a la Norma ISO 20387:2018

Si necesita que le asesoremos sobre la Norma ISO 20387:2018 Requisitos Generales de Biobancos, nuestros consultores de Grupo ACMS Consultores puede ayudarle. Rellene el Formulario de contacto y se pondrán en contacto con su organización.







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