¿Una aplicación informática necesita tener Marcado CE?

Si necesita asesoramiento sobre Marcado CE software producto sanitario o la homologación software producto sanitario consúltenos.

Marcado CE software producto sanitario


Si la aplicación informática o el software es considerado producto sanitario es necesario obtener el Marcado CE de conformidad, según el Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios. (En el siguiente enlace hemos creado un artículo donde explicamos cuando un software es considerado producto sanitario.)


Según el apartado 4 del artículo 20 del Reglamento UE 2017/745, el marcado CE se colocará antes de que el producto se introduzca en el mercado.


Para obtener el Marcado CE de conformidad es necesario desarrollar un expediente técnico del software como producto sanitario con información de este (descripción de la aplicación informática, documentación comercial, información de la arquitectura del software, validación del software, requisitos generales de seguridad y funcionamiento, gestión de riesgos, etc.)


Si la aplicación informática se considera producto sanitario Clase I el expediente técnico no es necesario que sea evaluado por un Organismo Notificado para poderlo marcar CE.

En clase IIa, IIB y III si es necesario que el expediente sea evaluado por un Organismo Notificado suponiendo un incremento sustancial de los costes.


Consúltenos sin compromiso cuestiones sobre marcado CE software producto sanitario. En Grupo ACMS Consultores estamos a su disposición para ayudarle en lo que necesite.


Preguntas frecuentes relacionadas

VER MÁS



Producto Sanitario Marcado CE

Política de privacidad y protección de datos

Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada..
Legitimación: Consentimiento de la persona..
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS..
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.

Acepto la política de tratamiento de mis datos
Quiero recibir información relacionada

Certificado AENOR 9001 Certificado AENOR 27001   Certificado Madrid Excelente
INFORMACIÓN SOBRE COOKIES
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Si continúa navegando consideramos que acepta el uso de cookies. INFORMACIÓN | ACEPTO