¿Una aplicación informática necesita tener Marcado CE?

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Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado CE, salvo los productos sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica (Ver PSAM y PDAI). 


Según la Directiva del Consejo 93/42/CEE, de 14 de junio de 1993, los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y satisfacer las prestaciones que les haya asignado el fabricante.


En España, la legislación de la unión europea sobre productos sanitarios queda recogida en el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre.


Si la aplicación informática o el software es considerado producto sanitario es necesario obtener el Marcado CE de conformidad según el Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios


Según el apartado 4 del artículo 20 del Reglamento UE 2017/745, el marcado CE se colocará antes de que el producto se introduzca en el mercado.


Para obtener el Marcado CE de conformidad es necesario desarrollar un expediente técnico del software como producto sanitario con información de éste:

  • Descripción de la aplicación informática, documentación comercial
  • Información de la arquitectura del software
  • Validación del software
  • Requisitos generales de seguridad
  • Funcionamiento,
  • Gestión de riesgos
  • Etc


Si la aplicación informática se considera producto sanitario Clase I el expediente técnico no es necesario que sea evaluado por un Organismo Notificado para poderlo marcar CE.

En Clase IIa, IIB y III si es necesario que el expediente sea evaluado por un Organismo Notificado suponiendo un incremento sustancial de los costes.


Recomendación

En el siguiente artículo: ¿Cuándo un software puede considerarse producto sanitario? explicamos cuáles son los modelos de aplicaciones informáticas y continuamos  respondiendo a otras preguntas muy interesantes sobre Marcado CE producto sanitario.


Nuestros técnicos le informarán de la normativa aplicable y directivas comunitarias vigentes para que pueda obtener el marcado CE de un producto sanitario.


Grupo ACMS Consultores está especializado en esta materia con una trayectoria de más de 20 años de experiencia. Consúltenos sin compromiso, estamos a su disposición para ayudarle en lo que necesite.


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