Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se Regulan los Productos Sanitarios

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40, apartados 5 y 6, atribuye a la Administración General del Estado competencias para la reglamentación, autorización, registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; así como para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricación e importación de los citados productos.

¿Cuál es el objetivo de la normativa de Productos Sanitarios?

La legislación de los productos sanitarios tiene como fin garantizar la libre circulación de los productos sanitarios en suelo comunitario,

dando a la vez, una protección amplia, para que los productos que circulen no presenten riesgos para la salud o seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas y de este modo se alcance el conjunto de prestaciones dadas por el fabricante, al utilizar las condiciones fijadas.

¿Qué contienen los Requisitos Fundamentales de los productos sanitarios?

Los requisitos fundamentales  llevan consigo los aspectos que afectan a la seguridad de los productos, incluyendo los de compatibilidad electromagnética y protección de las radiaciones. También los referentes al diseño ergonómico y al nivel de formación.