La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40, apartados 5 y 6, atribuye a la Administración General del Estado competencias para la reglamentación, autorización, registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; así como para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricación e importación de los citados productos.
dando a la vez, una protección amplia, para que los productos que circulen no presenten riesgos para la salud o seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas y de este modo se alcance el conjunto de prestaciones dadas por el fabricante, al utilizar las condiciones fijadas.
Los requisitos fundamentales llevan consigo los aspectos que afectan a la seguridad de los productos, incluyendo los de compatibilidad electromagnética y protección de las radiaciones. También los referentes al diseño ergonómico y al nivel de formación.