Normativa Vigente Marcado CE para Productos Sanitarios

Si necesita comercializar en Europa es necesario que se cumpla la normativa vigente Marcado CE para productos sanitarios y ofrezca garantías para su comercialización en la Unión Europea.

 

  • Que el producto sanitario lleve el marcado CE es importante por dos motivos:

 

  • Por un lado, se considera una prioridad generar una asistencia sanitaria más segura para el paciente a través del establecimiento de un sistema de gestión de los riesgos derivados de la prestación de servicios sanitarios.

 

  • Por otro, el Marcado CE es un indicador que garantiza que el producto cumple todas las exigencias técnicas y de seguridad necesarias para poder circular en los países de la Unión Europea.

Las personas responsables son el fabricante y el importador.

 

  • Ellos son lo que tienen que hacer la Declaración de conformidad manifestando que el producto es conforme a todas las directivas europeas sobre productos sanitarios.
  • Esa declaración se entregará a clientes y se mantendrá a disposición de las Autoridades Sanitarias.

Si se comercializa un producto sanitario o dispositivo médico sin la etiqueta CE, las autoridades podrán imponer sanciones administrativas y restricciones comerciales.

 

  • Insistimos en que es un requisito imprescindible y será ilegal comercializar sin él en el espacio de la U.E.

 

  • Grupo ACMS Consultores tiene amplia experiencia en tramitar toda la documentación necesaria para obtener el Certificado de conformidad CE. Si necesita asesoramiento consúltenos.

 

  • El Marcado CE Producto Sanitario asegura que la utilización del producto sanitario no compromete al estado clínico, salud y seguridad de los pacientes.

Los productos sanitarios están sometidos a un exhaustivo control previamente y posteriormente a su puesta en el mercado.

 

 

  • La Directiva del Consejo 93/42/CEE recoge los requisitos más importantes que han de superar los productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro y sus accesorios. Ellos son relativos a la compatibilidad electromagnética, a la protección de las radiaciones para el caso de productos sanitarios electromédicos y demás aspectos relacionados con la seguridad.

 

  • Para productos de clase I referentes a la esterilización/medición, IIa, IIb y III se cumplirán los requisitos de la directiva del marcado CE 93/42/CEE. Estos requisitos son previos a conseguir el marcado CE y puesta de los productos en el mercado europeo.

 

  • El sello CE irá acompañado o no de un número, en función de la clase de riesgo del producto:

 

  1. Para los productos de Clase I el símbolo no llevará numeración.
  2. Sin embargo, para los productos de Clase IIa, IIb, III o Clase I especiales, la etiqueta CE llevará anexa el número de Organismo Notificado que tramitó la evaluación de la conformidad.

 

  • En España, la legislación de la Unión Europea sobre productos sanitarios, queda recogida en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la Directiva 93/42/CEE.

 

  • Este Real Decreto recoge cada una de las modificaciones efectuadas en la directiva comunitaria 93/42/CEE.

Grupo ACMS Consultores

Es una consultora especializada en tramitar Marcado CE. Si necesita asesoramiento, nuestros expertos pueden ayudarle.

 

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