Confiabilidad de un equipo según Norma ISO 13485

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La confiabilidad de un equipo médico, según la Norma ISO 13485, se define como la probabilidad  de que el equipo no presente ninguna disfunción grave o fallo, cuando es instalado (siempre de acuerdo a las indicaciones del manual de uso y se está utilizando según las condiciones operativas definidas en el manual, formando un conjunto operativo con los otros equipos conectados al mismo, durante un periodo de tiempo establecido.

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