¿Qué es la confiabilidad de un equipo médico en ISO 13485?
La confiabilidad de un equipo médico, según la Norma ISO 13485, se define como la probabilidad de que el equipo no presente ninguna disfunción grave o fallo, cuando es instalado, siempre de acuerdo a las indicaciones del manual de uso, y se está utilizando según las condiciones operativas definidas en el manual, formando un conjunto operativo con los otros equipos conectados al mismo, durante un periodo de tiempo establecido.
En Grupo ACMS Consultores nos avalan más de 25 años de experiencia. Si desea implantar un Sistema de calidad bajo la Norma ISO 13485 Producto Sanitario visite las siguientes páginas web:
Norma ISO 13485Consultoría ISO 13485
Certificación ISO 13485
Presupuesto ISO 13485
Preguntas frecuentes relacionadas
- Código de barras UDI-PI - UDI productos sanitarios
- ¿Quién designa el código UDI o los códigos UDI?
- Fecha límite obligatoria para cumplir con los requisitos UDI
- ¿Quién es el responsable de colocar el código UDI?
- Comercializar un programa considerado producto sanitario
