¿Qué es la Confiabilidad en ISO 13485?
La confiabilidad de un equipo médico, según la Norma ISO 13485, se define como la probabilidad de que el equipo no presente ninguna disfunción grave o fallo, cuando es instalado, siempre de acuerdo a las indicaciones del manual de uso, y se está utilizando según las condiciones operativas definidas en el manual, formando un conjunto operativo con los otros equipos conectados al mismo, durante un periodo de tiempo establecido.
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