Comercializar un programa informático considerado producto sanitario

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¿qué necesito para comercializar un programa informático considerado producto sanitario?

Si un programa informático es producto sanitario, considerando la definición de producto sanitario, para poderlo poner en el mercado es necesario:


  • Tramitar la licencia de funcionamiento de producto sanitario (fabricación)
  • Nombrar un responsable técnico de producto sanitario, o llegar a un acuerdo con un externo
  • Tramitar Comunicación de Puesta en el mercado (Clase IIa en adelante) o inscribirse en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios de Clase I
  • Desarrollar la Documentación técnica (Technical file) necesaria para Marcado CE

Aunque todos los productos sanitarios deben disponer de un expediente técnico para poderlo marcar CE, dependiendo de la clasificación del software como producto sanitario (Ver Regla 11 Reglamento UE 2017/745) se producen algunas variaciones:

  • Clase I: Es necesario desarrollar un expediente técnico, pero no es necesario que sea evaluado por un Organismo Notificado para poder marcar CE el software, es automarcado, aunque si es necesario documentar una declaración UE de conformidad.

  • Clase IIa, Clase IIb y Clase III: El expediente técnico tiene que ser evaluado por un Organismo Notificado para poder marcar CE la aplicación informática. En estos casos se incrementan los costes considerablemente.

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Si desea ampliar información les recomendamos el siguiente artículo: ¿Un Software puede considerarse Producto Sanitario?


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