¿Qué se necesita para Comercializar un Programa Informático?
Si un programa informático es producto sanitario, considerando la definición de producto sanitario, para poderlo poner en el mercado es necesario:
- Tramitar la licencia de funcionamiento de producto sanitario (fabricación)
- Nombrar un responsable técnico de producto sanitario, o llegar a un acuerdo con un externo
- Tramitar Comunicación de Puesta en el mercado (Clase IIa en adelante) o inscribirse en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios de Clase I
- Desarrollar la Documentación técnica (Technical file) necesaria para Marcado CE
Aunque todos los productos sanitarios deben disponer de un expediente técnico para poderlo marcar CE, dependiendo de la clasificación del software como producto sanitario (Ver Regla 11 Reglamento UE 2017/745) se producen algunas variaciones:
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Si desea ampliar información les recomendamos el siguiente artículo: ¿Un Software puede considerarse Producto Sanitario?
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