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¿Qué es la Gestión de Riesgos?

Qué es la Gestión de Riesgos de productos sanitarios? proceso de gestión de riesgos

Según la definición dada en la norma UNE EN ISO 14971:2012
“Productos Sanitarios. Aplicación de la Gestión de Riesgos a los productos sanitarios”
(ISO 14971:2007, Versión corregida 2007-10-01), la gestión de los riesgos es la
aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a
las tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento del riesgo.

El proceso de gestión de riesgos incluye las siguientes etapas:


1.Análisis del Riesgo:


En esta etapa el fabricante debe realizar una identificación de los peligros conocidos y previsibles asociados al producto sanitario, tanto en condiciones normales como de fallo.


Se deben tener en cuenta peligros relacionados con la energía, químicos, biológicos, operacionales, de la información, etc.


Por cada situación peligrosa identificada, los riesgos asociados se deben estimar utilizando la información o datos disponibles, como puede ser la experiencia, datos bibliográficos, clínicos, etc.


Para realizar esta estimación se tienen en cuenta:


o Probabilidad: es la frecuencia con la que puede ocurrir el daño.


o Severidad: es la medida de las consecuencias posibles de un peligro.


2.Evaluación del Riesgo


Para cada situación peligrosa identificada y estimada, el fabricante debe decidir, utilizando criterios establecidos en el Plan de Gestión de Riesgos, si requiere una reducción del riesgo o si éste se considera aceptable


3.Control del Riesgo


En esta etapa, el fabricante debe identificar las medidas de control del riesgo que son apropiadas para reducir los riesgos a un nivel aceptable.


Se establece la siguiente prioridad en cuanto a las opciones de control del riesgo:


o Método directo: la seguridad inherente por diseño.


o Método indirecto: las medidas de protección durante el procedimiento de fabricación.


o Método descriptivo: la información para la seguridad al propio usuario.


El fabricante debe implementar las medidas de control definidas y verificar la implementación de cada una de ellas.


Después de la implementación de las medidas de control del riesgo, el fabricante debe evaluar cualquier riesgo residual: si éste no se considera aceptable, se deben adoptar medidas adicionales.


En el caso de que, una vez implementadas todas las medidas, sigan existiendo riesgos inaceptables, se debe realizar una evaluación del riesgo/beneficio.


Finalmente, el fabricante debe decidir si el riesgo residual global es aceptable o no, utilizando los criterios definidos en el Plan de Gestión de Riesgos.


4.Información de Producción y Post-producción


En esta etapa el fabricante debe establecer un sistema para recoger y revisar la información sobre el producto sanitario o productos similares en las fases de producción y posproducción.


Para ello el fabricante debe considerar:


o Información generada por el operador, el usuario, los responsables de la instalación, utilización y mantenimiento del producto sanitario.


o Las normas nuevas o revisadas.


Con esta información se debe evaluar si están presentes peligros o situaciones no reconocidas previamente, o si estos son aceptables.


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