La implantación de un Sistema de Gestión de Calidad para producto sanitario bajo la norma ISO 13485 requiere unos conocimientos de la norma ISO 13485 muy específicos. Por este motivo es fundamental la selección de una consultora ISO 13485 adecuada, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
Experiencia de la consultora en la implantación de sistemas de calidad para producto sanitario bajo la norma ISO 13485: Aunque existen muchas consultoras que se dedican a implantar sistemas de calidad para producto sanitario bajo la norma ISO 13485, no todas tienen la experiencia necesaria en el sector de actividad de la empresa que requiere los servicios de la consultora.
Servicios que incluye la oferta: en función de la consultora a la que se pida presupuesto, se incluirá o no distintas fases del proceso de implantación. Las fases que consideramos imprescindibles serían: toma de datos, documentación del sistema de calidad para producto sanitario ISO 13485, implantación del sistema de calidad para producto sanitario ISO 13485, formación, auditoria interna ISO 13485, revisión por la dirección, acompañamiento a certificación y modificaciones de las no conformidades detectadas.
Precio de la consultora ISO 13485: Lo importante del precio de la consultora ISO 13485 es que sea cerrado, incluyendo todas las fases anteriormente mencionadas. Algunas consultoras ISO 13485 trabajan inicialmente con precios inferiores, pero no son precios cerrados y definitivos, no pudiendo conocer desde el inicio en cuanto quedará el importe de la consultora una vez finalizado el proyecto.
Referencias de la consultora en proyectos similares ISO 13485: Una forma de determinar si la consultora es la adecuada es solicitar referencias de proyectos ISO 13485 y llamar a los responsables de las empresas referenciadas con el fin de solicitar información de la consultora.
Si desea implantar un Sistema de calidad bajo la Norma ISO 13485, visite las siguientes páginas web:
Norma ISO 13485Consultoría ISO 13485
Certificación ISO 13485
Presupuesto ISO 13485
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