Publicado el 29/10/2020 - Actualizado el 30/08/2022
Índice de Contenidos
1. Marcado CE Productos Sanitarios
Si necesita comercializar en Europa es necesario que se cumpla la normativa vigente Marcado CE para productos sanitarios y ofrezca garantías para su comercialización en la Unión Europea.
La marcación obligatoria es importante por dos motivos:Por un lado, se considera una prioridad generar una asistencia sanitaria más segura para el paciente a través del establecimiento de un sistema de gestión de los riesgos derivados de la prestación de servicios sanitarios.
Esta homologación obligatoria es un indicador que garantiza que el producto cumple todas las exigencias técnicas y de seguridad necesarias para poder circular en el espacio económico europeo (EEE)
2. ¿Quién tiene que hacer la Declaración de Conformidad?
Las personas responsables son el fabricante y el importador. Ellos son lo que tienen que hacer la Declaración de conformidad manifestando que el producto es conforme a todas las directivas europeas sobre productos sanitarios.
Esa declaración se entregará a clientes y se mantendrá a disposición de las Autoridades Sanitarias.
3. Infracciones por incumplimiento
Si se comercializa un producto sanitario o dispositivo médico sin la etiqueta CE, las autoridades podrán imponer sanciones administrativas y restricciones comerciales.
Insistimos en que es un requisito imprescindible y será ilegal comercializar sin él en el espacio de la U.E. Grupo ACMS Consultores tiene amplia experiencia en tramitar toda la documentación necesaria para obtener el Certificado de conformidad CE. Si necesita asesoramiento consúltenos.El Marcado CE Producto Sanitario asegura que la utilización del producto sanitario no compromete al estado clínico, salud y seguridad de los pacientes.
4. ¿Cuál es la normativa vigente para los Productos Sanitarios en España?
Los productos sanitarios están sometidos a un exhaustivo control previamente y posteriormente a su puesta en el mercado.
La Directiva del Consejo 93/42/CEE, de 14 de junio de 1993 regula los productos sanitarios en Europa hasta 2020. La puede descargar en el enlace anterior.La Directiva del Consejo 93/42/CEE recoge los requisitos más importantes que han de superar los productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro y sus accesorios. Ellos son relativos a la compatibilidad electromagnética, a la protección de las radiaciones para el caso de productos sanitarios electromédicos y demás aspectos relacionados con la seguridad.
Para productos de Clase I referentes a la esterilización/medición, productos Clase IIa, productos Clase IIb y productos Clase III se cumplirán los requisitos de la directiva 93/42/CEE. Estos requisitos son previos a conseguir la marcación y puesta de los productos en el mercado europeo.
El sello CE irá acompañado o no de un número, en función de la clase de riesgo del producto:
Para los productos de Clase I el símbolo no llevará numeración.
Sin embargo, para los productos de Clase IIa, IIb, III o Clase I especiales, la etiqueta CE llevará anexa el número de Organismo Notificado que tramitó la evaluación de la conformidad.
En España, la legislación de la Unión Europea sobre productos sanitarios, queda recogida en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la Directiva 93/42/CEE.
Este Real Decreto recoge cada una de las modificaciones efectuadas en la directiva comunitaria 93/42/CEE.
Si necesita asesoramiento los expertos de Grupo ACMS pueden ayudarle.
MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS
AEMPS Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario
