Definición producto sanitario para diagnóstico in vitro

Según el Real Decreto 1591 / 2009 de 16 de octubre, por el
que se regulan los productos sanitarios, un Producto sanitario para diagnóstico
"in vitro es: Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo,
producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y
materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en
asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro»
para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las
donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de
proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o
relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y
compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas
terapéuticas.

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