Índice de Contenidos
1. ¿Qué es un Producto Sanitario para Diagnóstico in vitro?
Según el Real Decreto 1591 / 2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, un Producto sanitario para diagnóstico "in vitro" es:Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.
El producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) representa actualmente una de las técnicas complementarias más utilizadas, desde el punto de vista cuantitativo y cuenta con un alto grado de fiabilidad dentro del proceso asistencial.
- Toda tecnologías de Diagnóstico In Vitro ayuda a la selección de enfermedades, ayuda a prevenirlas, a detectarlas de forma temprana, a crear un diagnóstico, a realizar un seguimiento y a predecir la respuesta al tratamiento.
- El producto sanitario para diagnóstico in vitro hace posible que se pueda detectar, de una forma anticipada, algunas anomalías a través de pruebas que no tienen un carácter invasivo sobre muestras biológicas. Nos referimos a la orina, la sangre y muestra de tejidos del cuerpo
- El Diagnóstico In Vitro (IVD) tiene cada vez mayor presencia en las decisiones clínicas y es una gran aportación para la medicina que tiene como base la evidencia
- El Diagnóstico In Vitro es la técnica complementaria más empleada en el proceso asistencial
El objetivo de los Productos Sanitarios y los accesorios empleados para hacer pruebas en muestras se caracterizan porque:
- Pueden ayudar a localizar una posible infección
- Califican una afección médica
- Previenen enfermedades
- Vigilan las terapias utilizando fármacos
2. Producto sanitario para diagnóstico in vitro - Reglamentos y Directiva
- La Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD) 98/79/EC
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- La Directiva 98/79/EC diagnóstico in vitro reúne los requisitos reglamentarios que han de ser cumplidos por los fabricantes para ubicar el marchamo CE en su producto.
- La Comisión Europea está creando un conjunto de Guías Informativas sobre cómo afectan los reglamentos de productos sanitarios para los diferentes agentes interesados. Nos referimos al Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y al Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- En el siguiente enlace podrán acceder a esta información que se publicó el 30 de Enero de 2019:
3. Guías Informativas sobre Producto sanitario
GUÍAS INFORMATIVAS
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