¿Quién certifica la Norma ISO 13485?

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¿Quién Certifica la Norma ISO 13485 de Producto Sanitario?

La certificación ISO 13485 de un Sistema de gestión de calidad suele realizarse, por cualquiera de las Entidades Certificadoras (AENOR, BUREAU VERITAS, TUV, DNV, SGS etc.).


Ámbito de aplicación

El sistema de certificación ISO 13485 es aplicable sólo a empresas que fabriquen o comercialicen productos sanitarios, independientemente de su tamaño o producto sanitario del que se trate.


Fases de la implantación

La certificación de un Sistema de gestión de calidad según la norma EN ISO 13485 suele realizarse en las siguientes fases:


      • Solicitud de Auditoría de Certificación ISO 13485:

La empresa interesada en obtener un certificado del Sistema ISO 13485 implantado, solicita a la Entidad Certificadora elegida el inicio del proceso de certificación, una vez analizado y aceptado el correspondiente presupuesto .

      • Auditoría de certificación. Etapa I:

La Entidad Certificadora elegida, audita el sistema de gestión y revisa su documentación, estado de implantación y grado de comprensión de los requisitos de la norma de gestión de la calidad por parte del personal de la organización, para comprobar la conformidad con la norma EN ISO 13485.

      • Auditoría de certificación. Etapa II:

la Entidad Certificadora elegida realiza una auditoría en las propias instalaciones de la empresa auditada para revisar cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad y con qué eficacia. Una vez realizada la auditoría se emite el Informe final.

      • Informe de medidas correctoras:

La Entidad Certificadora exigirá un informe de medidas correctoras y preventivas en un tiempo determinado, a la empresa auditada.

      • Emisión del certificado:

Una vez que se ha demostrado en la auditoría que la empresa cumple con los requisitos establecidos en la Norma ISO 13485, la empresa recibe el certificado ISO 13485, en el que se pone de manifiesto la implementación de su sistema de gestión y su conformidad con la norma EN ISO 13485.


Auditoría extraordinaria ISO 13485

Si la Entidad Certificadora considera que el sistema de gestión ISO 13485 implantado en la empresa no es adecuado para obtener el certificado, se comunicará a la organización y se planteará la posibilidad de realizar una auditoría ISO 13485 extraordinaria.


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