La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
La Norma ISO 13485 establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.
En concreto, la Norma ISO 13485:2013 “Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios” ,sucesora de las normas EN ISO 13485:2012, establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de: “Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios ya los servicios relacionados”
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