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Diferencias entre normas ISO 13485 e ISO 9001

Diferencias ISO 13485 ISO 9001, Qué diferencias existen entre las normas ISO 13485 e ISO 9001

ISO 13485 DIFERENCIAS CON ISO 9001

Las diferencias entre la norma ISO 13485 y la ISO 9001 son las siguientes:

 ISO 13485 Sistemas de Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

  1. La norma ISO 13485 es una norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad sólo aplicable a organizaciones que diseñan y desarrollan, producen, instalan y/o prestan servicio para productos sanitarios.

  2. La ISO 13485, está basada en la Norma EN ISO 9001, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados. 

  3. La Norma ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad tiene unos requisitos para fines reglamentarios” y establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de: “Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”


La norma ISO 9001 una norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad en general, por lo tanto, todas las organizaciones pueden implantarla.




¿Qué estructura tiene la  norma ISO 13485 Sistemas de Gestión de la Calidad de Equipos Médicos?


La norma ISO 13485 sigue el formato, estructura y enfoque basado en procesos de la norma ISO 9001, pero especifica requisitos adicionales y no incluye requisitos explícitos para la mejora continua y la satisfacción del cliente,

¿Qué es el sistema de gestión de calidad ISO 13485?

  • La norma ISO 13485 de Equipos Médicos acomoda el modelo fundamentado en procesos ISO 9000 para el ámbito de fabricación de Productos Sanitarios regulados. 

  • La norma ISO 13485 tiene como base los conceptos del modelo de proceso ISO 9001 de PHVA Plan,Do,Check,Act - Planinificar, Hacer, Verificar, Actuar, y está creado para el cumplimiento legislativo con lo que necesita de más documentación su sistema de gestión de la calidad



¿Cuál es el objeto de la norma ISO 13485?

  • El objetivo fundamental de la norma ISO 13485 es definir el conjunto de requisitos regulatorios armonizados dentro del área de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, básicamente en los requisitos de satisfacción cliente y de mejora continua, pero con cambios para adaptarlos al objetivo que se está regulando.

  • El objeto de la  norma ISO 13485 es el cumplimiento de los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios.


Aplicación de la norma ISO 13485

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica sólamente a fabricantes de dispositivos médicos y a sus servicios relacionados, sin tener en cuenta el tamaño o localización . 

Alcance Norma ISO 13485 ACMS Consultores

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Ventajas ISO 13485 Sistemas de Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

Certificarse en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos aporta a las empresas:

  1. Que los accionistas de la organización se impliquen
  2. Aumento de la reputación de la marca de empresa
  3. Clara satisfacción de los clientes
  4. Ventajas frente a la competencia

Beneficios Norma ISO 13485 ACMS Consultores
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¿Cuáles son los requisitos de la  norma ISO 13485?

Algunos de los requisitos adicionales que incluye la norma ISO 13485 son:


  • Monitorización y control de las condiciones del entorno de trabajo (6.4)
  • Diseño y desarrollo (7.3)
  • Compras (7.4)
  • Actividades del servicio (7.5.1.2.3)
  • Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio (7.5.2)
  • Identificación y trazabilidad (7.5.3)
  • Preservación del producto (7.5.5)
  • Control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6)
  • Verificación del cumplimiento de los requisitos del cliente (8.2.1)
  • Análisis de datos (8.4)
  • Sistema de Vigilancia (8.5.1)
  • Establecer requisitos documentados para las actividades de mantenimiento, y mantener registros de la realización de dichas actividades (6.3)
  • Establecer requisitos documentados para la salud, limpieza y vestimenta del personal (6.4)
  • Establecer requisitos documentados para las condiciones del entorno de trabajo (6.4)
  • Establecer requisitos documentados para la gestión de riesgos en toda la realización del producto, y mantener registros resultantes de la misma (7.1)
  • Establecer requisitos documentados para la limpieza del producto (7.5.1.2.1)
  • Establecer requisitos documentados para la instalación del producto, y mantener registros resultantes de la misma (7.5.1.2.2)
  • En el caso de productos sanitarios estériles, es necesario mantener registros de los parámetros del proceso correspondientes al proceso de esterilización que se utilizó para cada lote de esterilización (7.5.1.3)
  • En el caso de productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios implantables, al definir los registros necesarios para la trazabilidad, es necesario incluir los registros de todos los componentes, materiales y condiciones del entorno de trabajo (7.5.3.2.2)
  • Identificar el estado del producto durante todas las etapas de producción, almacenamiento, instalación y servicio.
Requisitos ISO 13485 Sistema de Gestión de la Calidad de Equipos MédicosACMS Consultores
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Grupo ACMS Consultores


documentación relacionada con ISO 13485 Sistemas de Gestión de la Calidad de Equipos Médicos

El Grupo ACMS Consultores puede ayudarle a implementar ambas normas y explicarle de un modo más detallado las diferencias entre la norma ISO 13485 y la ISO 9001

ISO 13485
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PRODUCTO SANITARIO


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Producto Sanitario ISO 13485

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