Síguenos en Google+

Diferencias entre normas ISO 13485 e ISO 9001

Diferencias ISO 13485 ISO 9001, Qué diferencias existen entre las normas ISO 13485 e ISO 9001

Las diferencias entre la norma ISO 13485 y la ISO 9001 son las siguientes:


 ISO 13485

  1. La norma ISO 13485 es una norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad sólo aplicable a organizaciones que diseñan y desarrollan, producen, instalan y/o prestan servicio para productos sanitarios.

  2. La ISO 13485, está basada en la Norma EN ISO 9001, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados. 

  3. La Norma ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad tiene unos requisitos para fines reglamentarios” y establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de: “Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”


La norma ISO 9001 una norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad en general, por lo tanto, todas las organizaciones pueden implantarla.


¿Qué estructura tiene la  norma ISO 13485?

La norma ISO 13485 sigue el formato, estructura y enfoque basado en procesos de la norma ISO 9001, pero especifica requisitos adicionales y no incluye requisitos explícitos para la mejora continua y la satisfacción del cliente,


¿Cuál es el objeto de la  norma ISO 13485?

El objeto de la  norma ISO 13485 es el cumplimiento de los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios.


¿Cuáles son los requisitos de la  norma ISO 13485?

Algunos de los requisitos adicionales que incluye la norma ISO 13485 son:

  • Más procedimientos documentados, como pueden ser:
    • Monitorización y control de las condiciones del entorno de trabajo (6.4)
    • Diseño y desarrollo (7.3)
    • Compras (7.4)
    • Actividades del servicio (7.5.1.2.3)
    • Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio (7.5.2)
    • Identificación y trazabilidad (7.5.3)
    • Preservación del producto (7.5.5)
    • Control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6)
    • Verificación del cumplimiento de los requisitos del cliente (8.2.1)
    • Análisis de datos (8.4)
    • Sistema de Vigilancia (8.5.1)
  • Establecer requisitos documentados para las actividades de mantenimiento, y mantener registros de la realización de dichas actividades (6.3)
  • Establecer requisitos documentados para la salud, limpieza y vestimenta del personal (6.4)
  • Establecer requisitos documentados para las condiciones del entorno de trabajo (6.4)
  • Establecer requisitos documentados para la gestión de riesgos en toda la realización del producto, y mantener registros resultantes de la misma (7.1)
  • Establecer requisitos documentados para la limpieza del producto (7.5.1.2.1)
  • Establecer requisitos documentados para la instalación del producto, y mantener registros resultantes de la misma (7.5.1.2.2)
  • En el caso de productos sanitarios estériles, es necesario mantener registros de los parámetros del proceso correspondientes al proceso de esterilización que se utilizó para cada lote de esterilización (7.5.1.3)
  • En el caso de productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios implantables, al definir los registros necesarios para la trazabilidad, es necesario incluir los registros de todos los componentes, materiales y condiciones del entorno de trabajo (7.5.3.2.2)
  • Identificar el estado del producto durante todas las etapas de producción, almacenamiento, instalación y servicio.


El Grupo ACMS Consultores puede ayudarle a implementar ambas normas y explicarle de un modo más detallado las diferencias entre la norma ISO 13485 y la ISO 9001



Otras preguntas frecuentes relacionadas




Producto Sanitario ISO 13485

Política de privacidad y protección de datos

Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada.
Legitimación: Consentimiento de la persona.
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.

Acepto la política de tratamiento de mis datos
Quiero recibir información relacionada

Certificado AENOR   Certificado Madrid Excelente
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Si continúa navegando consideramos que acepta el uso de cookies. MÁS INFORMACIÓN | ACEPTO