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Licencia previa de funcionamiento de un producto sanitario

Licencia previa de funcionamiento de un producto sanitario según Real Decreto 1591/2009

Según se recoge en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de
octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, las personas físicas o
jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o
esterilización de los productos contemplados en su ambito de aplicación, y las
instalaciones en que se llevan a cabo dichas actividades requerirán licencia
previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.

En el caso de los productos sanitarios a medida, la licencia previa de funcionamiento se solicitará ante las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, salvo Ceuta y Melilla que lo solicitarán ante la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.


La licencia previa funcionamiento de productos sanitarios es un requisito exigido a:



  • Fabricantes en serie

  • Fabricantes a medida de las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla

  • Agrupadores

  • Esterilizadores

  • Importadores


de:



  • Productos sanitarios y sus accesorios.

  • Productos sanitarios implantables activos

  • Productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y sus accesorios

  • Lentes de contacto sin finalidad correctiva no consideradas productos sanitarios.

  • Aparatos e instrumental utilizado para maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje de la piel por técnicas invasivas


establecidos en territorio español.


No se exigirá la licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios:



  • No requerirán licencia previa de funcionamiento aquellas empresas que, realizando fases de la fabricación o la fabricación completa para terceros de los productos, no los comercialicen en su propio nombre, con excepción de las Entidades Esterilizadoras.

  • No requerirán tampoco licencia previa de funcionamiento las empresas cuya única actividad sea la distribución de productos sanitarios

  • Los laboratorios de control de productos sanitarios no requerirán licencia de funcionamiento, no obstante cuando un fabricante contrate sus servicios, dicha subcontratación, al igual que otras que hayan sido declaradas por el solicitante, quedarán reflejadas en la licencia emitida a dicho fabricante.


Actividades de fabricación a medida


La licencia de funcionamiento de fabricación de productos sanitarios a medida son competencia de las Autoridades Sanitarias de las Comunidades Autónomas . Queda regulado en los Reales Decretos de productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos y por el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo.


La Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios tramita las licencias sanitarias de fabricación a medida correspondientes a entidades establecidas en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, así mismo gestiona la modificación de cualquier licencia de fabricación a medida emitida por la Agencia durante el periodo de validez establecido en el documento de licencia.


Las revalidaciones de las licencias de funcionamiento de fabricación a medida se deben solicitar ante la comunidad autónoma correspondiente, salvo, una vez más, las entidades ubicadas en Ceuta y Melilla, que deberán revalidar la licencia en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


Actividades de agrupación


Están sometidas a licencia previa de funcionamiento las actividades de agrupación de aquellas entidades que agrupan productos con marcado CE de diferentes fabricantes, dentro de los límites de utilización previstos por los fabricantes de cada producto, con el fin de ponerlos en el mercado como un conjunto o sistema para determinados procedimientos médicos o quirúrgicos, para realizar un tratamiento o para establecer un diagnóstico. Este tipo de agrupación no requiere de un nuevo marcado CE.


Se pueden realizar actividades de agrupación si:



  • Todos los productos sanitarios agrupados llevan el marcado CE.

  • Los productos a agrupar son compatibles entre sí con arreglo a las indicaciones y finalidades previstas por sus fabricantes.

  • La agrupación se realiza siguiendo procedimientos adecuados

  • El embalaje de la agrupación incorpora la información sobre los fabricantes de los diferentes productos y las instrucciones proporcionadas por dichos fabricantes para la correcta utilización de los productos.


La agrupación de productos sanitarios requiere una declaración según el artículo 14 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.


No se considera agrupación cuando :



  • Alguno de los productos sanitarios no lleva marcado CE.

  • Los productos sanitarios llevan marcado CE pero no son compatibles entre si.

  • Se agrupan productos sanitarios con marcado CE pero se les da una finalidad distinta de la que le daba el fabricante original.

  • El agrupador aparece como fabricante en el etiquetado.


En estos casos se considera al agrupador como fabricante y, por tanto, se requerirá licencia  y nuevo marcado CE.


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Producto Sanitario Licencia Previa

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