¿Qué es la función y disfunción de un dispositivo médico?

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En la norma ISO 13485 (Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios) aparece el concepto de vida de un dispositivo médico, y dentro del mismo la función y disfunción, las cuales se van  a diferenciar en que:

La función es el resultado esperado del  uso especificado del  dispositivo o producto médico, siguiendo las  especificaciones y advertencias del fabricante, sin que genere efectos secundarios adversos o  indeseables al paciente. La función va a comprender aspectos como la funcionalidad, la seguridad física, la compatibilidad electromecánica, bioquímica, bacteológica, etc.

Y la disfunción es el no cumplimiento total o parcial de la función que se espera, es decir, se generan disfunciones que también son conocidas como “modos de falla”. Que es lo que se va a intentar evitar por todos los medios posibles.

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