¿Qué es la función y disfunción de un dispositivo médico?
En la norma ISO 13485 (Productos sanitarios. Sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios) aparece el
concepto de vida de un dispositivo médico, y dentro del mismo la función y
disfunción, las cuales se van a
diferenciar en que:
La función es el resultado esperado del uso especificado del dispositivo o producto médico, siguiendo
las especificaciones y advertencias del
fabricante, sin que genere efectos secundarios adversos o indeseables al paciente. La función va a
comprender aspectos como la funcionalidad, la seguridad física, la
compatibilidad electromecánica, bioquímica, bacteológica, etc.
Y la disfunción es el no cumplimiento total o parcial de la
función que se espera, es decir, se generan disfunciones que también son
conocidas como “modos de falla”. Que es lo que se va a intentar evitar por
todos los medios posibles.
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