En la norma ISO 13485 (Productos sanitarios. Sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios) aparece el
concepto de vida de un dispositivo médico, y dentro del mismo la función y
disfunción, las cuales se van a
diferenciar en que:
La función es el resultado esperado del uso especificado del dispositivo o producto médico, siguiendo
las especificaciones y advertencias del
fabricante, sin que genere efectos secundarios adversos o indeseables al paciente. La función va a
comprender aspectos como la funcionalidad, la seguridad física, la
compatibilidad electromecánica, bioquímica, bacteológica, etc.
Y la disfunción es el no cumplimiento total o parcial de la
función que se espera, es decir, se generan disfunciones que también son
conocidas como “modos de falla”. Que es lo que se va a intentar evitar por
todos los medios posibles.
Preguntas frecuentes relacionadas
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