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¿Qué es la función y disfunción de un dispositivo médico?

En el concepto de vida de un dispositivo medico, Qué es la función y disfunción?

En la norma ISO 13485 (Productos sanitarios. Sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios) aparece el
concepto de vida de un dispositivo médico, y dentro del mismo la función y
disfunción, las cuales se van  a
diferenciar en que:

La función es el resultado esperado del  uso especificado del  dispositivo o producto médico, siguiendo
las  especificaciones y advertencias del
fabricante, sin que genere efectos secundarios adversos o  indeseables al paciente. La función va a
comprender aspectos como la funcionalidad, la seguridad física, la
compatibilidad electromecánica, bioquímica, bacteológica, etc.





Y la disfunción es el no cumplimiento total o parcial de la
función que se espera, es decir, se generan disfunciones que también son
conocidas como “modos de falla”. Que es lo que se va a intentar evitar por
todos los medios posibles.


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