Licencia de Productos Sanitarios a Medida

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Licencia de Productos Sanitarios a Medida

  • Las licencias de funcionamiento de fabricación de productos sanitarios a medida son competencia de las Autoridades Sanitarias de las Comunidades Autónomas y se regirán por lo dispuesto en los Reales Decretos de productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos y por lo dispuesto en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo.

  • Con excepción de la tramitación de cualquier licencia sanitaria de fabricación a medida correspondiente a entidades establecidas en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, que corresponde a la AEMPS, así como la modificación de cualquier licencia de fabricación a medida emitida por la AEMPS durante el periodo de validez establecido en el documento de licencia.

  • No corresponde, sin embargo, a la AEMPS, la revalidación de las licencias de funcionamiento de fabricación a medida, con excepción de las correspondientes a entidades ubicadas en Ceuta y Melilla, por lo que los interesados, deberán solicitar la revalidación de sus licencias ante la comunidad autónoma correspondiente.

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