Síguenos en Google+

Instalaciones en la licencia previa de funcionamiento

Instalaciones necesarias para obtener la licencia previa de funcionamiento de producto sanitario

La empresa solicitante de la licencia previa de funcionamiento debe disponer de instalaciones y equipamiento adecuados, en función de las actividades y productos de que se trate.

Si la empresa subcontrata actividades de importancia en el proceso, es necesario indicar el nombre y la dirección de los subcontratados, así como describir las actividades subcontratadas y los medios de que disponen para realizarlas. En estos casos es necesario adjuntar en la documentación a presentar en el registro, los contratos con la empresa subcontratada y los procedimientos de fabricación y control utilizados. Las empresas subcontratadas no necesitan licencia previa de funcionamiento, a no ser que también fabriquen, agrupen o esterilicen productos para ellos mismos.


La documentación a presentar ante la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios, para demostrar que se disponen de las instalaciones y los equipamientos adecuados es:



  • Plano de las instalaciones

  • Relación de equipos y medios disponibles para realizar las actividades propias y las que se subcontratan, y la localización de las mismas en el plano de las instalaciones.

  • Procedimientos para el desarrollo de las diferentes actividades y fases dentro de los procesos, indicando las entidades que lo realizan.

  • Forma en que se realiza la supervisión de las actividades por parte del responsable técnico, especialmente en el caso de actividades subcontratadas y técnicos con tiempo compartido y cuando la empresa solicitante tiene instalaciones en distintas localizaciones.

  • Informe de validación para justificar la idoneidad de los equipos y procesos, cuando resulte aplicable


Otras prefuntas frecuentes relacionadas




Preguntas frecuentes

Acepto la política de tratamiento de mis datos
Quiero recibir información relacionada

Certificado AENOR   Certificado Madrid Excelente
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Si continúa navegando consideramos que acepta el uso de cookies. MÁS INFORMACIÓN | ACEPTO