La empresa solicitante de la licencia previa de funcionamiento debe disponer de instalaciones y equipamiento adecuados, en función de las actividades y productos de que se trate.
Si la empresa subcontrata actividades de importancia en el proceso, es necesario indicar el nombre y la dirección de los subcontratados, así como describir las actividades subcontratadas y los medios de que disponen para realizarlas. En estos casos es necesario adjuntar en la documentación a presentar en el registro, los contratos con la empresa subcontratada y los procedimientos de fabricación y control utilizados. Las empresas subcontratadas no necesitan licencia previa de funcionamiento, a no ser que también fabriquen, agrupen o esterilicen productos para ellos mismos.
La documentación a presentar ante la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios, para demostrar que se disponen de las instalaciones y los equipamientos adecuados es: