Instalaciones en la licencia previa de funcionamiento
La empresa solicitante de la licencia previa de funcionamiento debe disponer de instalaciones y equipamiento adecuados, en función de las actividades y productos de que se trate.
Si la empresa subcontrata actividades de importancia en el proceso, es necesario indicar el nombre y la dirección de los subcontratados, así como describir las actividades subcontratadas y los medios de que disponen para realizarlas. En estos casos es necesario adjuntar en la documentación a presentar en el registro, los contratos con la empresa subcontratada y los procedimientos de fabricación y control utilizados. Las empresas subcontratadas no necesitan licencia previa de funcionamiento, a no ser que también fabriquen, agrupen o esterilicen productos para ellos mismos.
La documentación a presentar ante la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios, para demostrar que se disponen de las instalaciones y los equipamientos adecuados es:
- Plano de las instalaciones
- Relación de equipos y medios disponibles para realizar las actividades propias y las que se subcontratan, y la localización de las mismas en el plano de las instalaciones.
- Procedimientos para el desarrollo de las diferentes actividades y fases dentro de los procesos, indicando las entidades que lo realizan.
- Forma en que se realiza la supervisión de las actividades por parte del responsable técnico, especialmente en el caso de actividades subcontratadas y técnicos con tiempo compartido y cuando la empresa solicitante tiene instalaciones en distintas localizaciones.
- Informe de validación para justificar la idoneidad de los equipos y procesos, cuando resulte aplicable
Preguntas frecuentes relacionadas
- Productos Sanitarios Clase III
- Productos Sanitarios Clase IIb
- Definición producto sanitario uso prolongado
- Definición producto sanitario uso pasajero
- Definición producto sanitario uso corto plazo
