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Documentación licencia fabricantes de productos sanitarios

Documentación licencia previa de funcionamiento para fabricantes, agrupadores y esterilizadores de productos sanitarios

La documentación a aportar por los fabricantes, agrupadores, y esterilizadores de productos sanitarios, para la solicitud de la licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios es la siguiente (los documentos se deben presentar por duplicado)::
  • Impreso de solicitud

  • Designación del responsable técnico

  • Organigrama

  • Relación de responsabilidades del técnico y del resto del personal

  • Contrato del responsable técnico.

  • Cualificación del responsable técnico y otros cargos

  • Relación de los productos que van a fabricar, esterilizar y/o agrupar

  • Plano de la instalación y plano de situación

  • Memoria descriptiva del plano y de las actividades realizadas

  • Condiciones ambientales en las distintas zonas de fabricación, envasado, almacenamiento, preacondicionamiento, aireación etc. según el caso

  • Relación de actividades subcontratadas, contratos e información correspondiente

  • Procedimientos

  • Contenido del archivo documental

  • Responsable para el sistema de vigilancia

  • Declaración relacionada con incompatibilidades

  • Tasas


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Producto Sanitario Licencia Previa

Política de privacidad y protección de datos

Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada.
Legitimación: Consentimiento de la persona.
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.

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