Documentación licencia fabricantes de productos sanitarios

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Documentación necesaria para tramitar la licencia previa de funcionamiento para fabricantes

La documentación a aportar por los fabricantes, agrupadores, y esterilizadores de productos sanitarios, para la solicitud de la licencia previa de fabricación / funcionamiento de productos sanitarios es la siguiente (los documentos se deben presentar por duplicado)

  • Impreso de solicitud
  • Designación del responsable técnico
  • Organigrama
  • Relación de responsabilidades del técnico y del resto del personal
  • Contrato del responsable técnico.
  • Cualificación del responsable técnico y otros cargos
  • Relación de los productos que van a fabricar, esterilizar y/o agrupar
  • Plano de la instalación y plano de situación
  • Memoria descriptiva del plano y de las actividades realizadas
  • Condiciones ambientales en las distintas zonas de fabricación, envasado, almacenamiento, preacondicionamiento, aireación etc. según el caso
  • Relación de actividades subcontratadas, contratos e información correspondiente
  • Procedimientos
  • Contenido del archivo documental
  • Responsable para el sistema de vigilancia
  • Declaración relacionada con incompatibilidades
  • Tasas

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Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada.
Legitimación: Consentimiento de la persona.
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.
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