¿Necesito una sala limpia para fabricar mi producto sanitario?

  1. Inicio
  2. Preguntas Frecuentes
  3. Producto Sanitario
  4. Licencia Previa

Importancia de las Salas Limpias

La fabricación de productos estériles requerirá áreas controladas desde el punto de vista microbiológico y de partículas.

Los mismos requisitos serán aplicables a los productos no estériles que se presenten dispuestos para ser esterilizados antes del uso.

Éste también es un Requisito Esencial definido en el Anexo I del Real Decreto 1591/09:

 8.5 Los productos que deban ser esterilizados deberán fabricarse en condiciones adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al medio ambiente).

Por lo tanto, es necesaria una sala controlada desde el punto de vista microbiológico y de partículas para la fabricación de productos sanitarios estériles o que se presenten dispuestos para ser esterilizados antes del uso.

Preguntas frecuentes relacionadas

VER MÁS
Para poder enviar el formulario debe aceptar previamente la Cookies.
Política de privacidad y protección de datos
Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada.
Legitimación: Consentimiento de la persona.
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.
ISO 9001
ISO 27001
Madrid Excelente
CERTIFICADOS GRUPOACMS MADRID

Oferta Formativa

Impartimos formación continuada a través de cursos especializados.
Si desea ampliar conocimientos y reforzar habilidades podemos ayudarle.

INFORMACIÓN SOBRE COOKIES
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Para su proposito debe aceptar el uso de cookies. INFORMACIÓN | ACEPTO