¿Necesito una sala limpia para fabricar mi producto sanitario?

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Importancia de las Salas Limpias

La fabricación de productos estériles requerirá áreas controladas desde el punto de vista microbiológico y de partículas.

Los mismos requisitos serán aplicables a los productos no estériles que se presenten dispuestos para ser esterilizados antes del uso.

Éste también es un Requisito Esencial definido en el Anexo I del Real Decreto 1591/09:

 8.5 Los productos que deban ser esterilizados deberán fabricarse en condiciones adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al medio ambiente).

Por lo tanto, es necesaria una sala controlada desde el punto de vista microbiológico y de partículas para la fabricación de productos sanitarios estériles o que se presenten dispuestos para ser esterilizados antes del uso.

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