¿Qué es un dispositivo médico según la Norma ISO 13485?

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ISO 13485 Producto Sanitario

Según la Norma ISO 13485 (Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios), un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, o material de uso aislado o en conjunción con otros, incluyendo el software asociado para su correcta utilización que se  utilice para:

  • El diagnóstico, prevención, tratamiento, monitoreo o  alivio de enfermedades, lesiones o discapacidades.
  • La investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos.
  • El control de la concepción.

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