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¿Qué es un dispositivo médico según la Norma ISO 13485?

Qué es un dispositivo médico según la Norma ISO 13485 definición dispositivo médico

Según la Norma ISO 13485 (Productos sanitarios. Sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios), un dispositivo
médico es cualquier instrumento, aparato, o material de uso aislado o en
conjunción con otros, incluyendo  el
software asociado para su correcta utilización que se  utilice para:

-El diagnóstico, prevención, tratamiento, monitoreo o  alivio de enfermedades, lesiones o
discapacidades.

-La investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o
de procesos fisiológicos.







-El control de la concepción.


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