Nuevo procedimiento para Licencia Previa Producto Sanitario

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Publicada el 07/04/2022

Nuevo procedimiento para obtener la Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones de Productos Sanitarios.

Grupo ACMS Consultores informa que la AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha actualizado el procedimiento para obtener la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios.

La nueva instrucción PS1/2022 sustituye a la instrucción PS1/2019.

La nueva instrucción PS1/2022 recopila los requisitos que exige el reglamento europeo de productos sanitarios y por otro lado actualiza y detalla algunos de los requisitos que deben cumplir las empresas para la obtención de las licencias.

Se incluye la figura de Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa y actualiza las referencias normativas al Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746

Recordamos, que la licencia previa de funcionamiento es necesaria para todas las personas físicas y jurídicas que se dedican a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades.

A continuación dejamos un enlace a la Instrucción PS1/2022 sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios.

Se aplicará un plazo de tres meses para resolver y comunicar las decisión al interesado, a contar desde que se haya hecho efectiva la solicitud a través de la aplicación electrónica. 

Consulte a nuestros expertos en producto sanitario si necesita obtener la Licencia previa de procedimiento de instalaciones de productos sanitarios.

Fuente: AEMPS

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