Felices Fiestas

Nuevo procedimiento para Licencia Previa Producto Sanitario

  1. Inicio
  2. Noticias
  3. Producto Sanitario
Publicada el 07/04/2022

Nuevo procedimiento para obtener la Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones de Productos Sanitarios.

Grupo ACMS Consultores informa que la AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha actualizado el procedimiento para obtener la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios.

La nueva instrucción PS1/2022 sustituye a la instrucción PS1/2019.

La nueva instrucción PS1/2022 recopila los requisitos que exige el reglamento europeo de productos sanitarios y por otro lado actualiza y detalla algunos de los requisitos que deben cumplir las empresas para la obtención de las licencias.

Se incluye la figura de Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa y actualiza las referencias normativas al Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746

Recordamos, que la licencia previa de funcionamiento es necesaria para todas las personas físicas y jurídicas que se dedican a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades.

A continuación dejamos un enlace a la Instrucción PS1/2022 sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios.

Se aplicará un plazo de tres meses para resolver y comunicar las decisión al interesado, a contar desde que se haya hecho efectiva la solicitud a través de la aplicación electrónica. 

Consulte a Grupo ACMS Consultores si necesita obtener la Licencia previa de procedimiento de instalaciones de productos sanitarios.

Fuente: AEMPS

Para poder enviar el formulario debe aceptar previamente la Cookies.
Política de privacidad y protección de datos
Responsable: Asistencia en calidad medio ambiente y servicios SL (ACMS) (CIF: B82029703)
Finalidad: Gestionar la solicitud realizada.
Legitimación: Consentimiento de la persona.
Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.
ISO 9001
ISO 27001
Madrid Excelente

Artículos de gran interés

Acceda a entrevistas, análisis de informes, estudios por sectores y muchos artículos con contenido ÚTIL y PRÁCTICO.

ÚLTIMAS NOTICIAS

RELACIONADAS

01

Publicada la revisión del documento MDSAP Audit Approach

El diseño y desarrollo de la secuencia de auditoría MDSAP permite una conducción lógica, enfocada y eficiente de una auditoría.


> Leer más
02

Consulta Pública R.D. regulación de publicidad de productos sanitarios

Consulta pública previa Proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de los productos sanitarios


> Leer más
03

Aprobado Real Decreto que regula los Productos Sanitarios

Real Decreto que regula los productos sanitarios para garantizar el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de los pacientes.


> Leer más
INFORMACIÓN SOBRE COOKIES
Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Para su proposito debe aceptar el uso de cookies. INFORMACIÓN | ACEPTO