Requisitos técnicos analíticos de la norma ISO 15189
La norma exige una serie de requerimientos analíticos:
- Calificación de instrumentos, es el proceso documentado por el cual se verifica la correcta instalación y operación de un equipo.
- Requisitos de Calidad, que se refiere a las especificaciones acerca del error que puede ser permitido en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado. Las validaciones analíticas deben llevarse a cabo sobre instrumentos ya calificados.
- Validación / Verificación de Métodos, se realiza para conocer el desempeño del método en condiciones estables. La validación de métodos es el punto de partida para lograr resultados de alta calidad.
- Planificación de Control de Calidad.
- Control de Calidad Interno, para asegurar la estabilidad del sistema analítico y la utilidad clínica de los resultados.
- Control de Calidad Externo.
- Resultados Paciente
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