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Acreditación ISO 15189

Acreditación ISO 15189

Si necesitar una acreditación ISO 15189 de su laboratorio, le podemos asesorar.


El sistema de acreditación ISO 15189 está abierto a cualquier laboratorio clínico, tanto público como privado, con independencia de su tamaño o de la realización de otras actividades diferentes a las objeto de acreditación.


La evaluación de la competencia técnica se lleva a cabo mediante el estudio de los documentos que describen el modo en el que la entidad realiza las actividades (sistema de gestión, métodos y procedimientos de trabajo, competencia del personal, etc..) y la evaluación “in situ” de cómo trabaja la entidad. Los resultados de la evaluación se recogen en un informe que se envía al solicitante al que debe dar respuesta con las acciones correctoras que considere pertinentes.


Con el informe de evaluación y la respuesta del laboratorio clínico solicitante, la Comisión de Acreditación ISO 15189 decide se emite o no el certificado de acreditación.


En España, la Entidad de Acreditación es ENAC.


ENAC vigila mediante evaluaciones periódicas que las entidades acreditadas continúan cumpliendo los requisitos de acreditación ISO15189. Si en algún momento se constata que el organismo de inspección acreditado, incumple algunas de las obligaciones de la acreditación Norma ISO 15189, ENAC puede suspender temporalmente o retirar la acreditación hasta que se demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de acreditación.






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