Estructura y requisitos técnicos de la Norma ISO 15189
En el apartado 5 de la Norma ISO 15189 se describen los requisitos generales para cada competencia, organizándose en apartados, quedando la siguiente estructura:
1.-Personal
- Organigramas, políticas y descripción de puestos.
- Registros de calificación del personal.
- Responsabilidades del Director del Laboratorio.
2.-Instalaciones y Condiciones Ambientales
-Especificaciones sobre espacio, diseño, instalaciones, servicios, condiciones ambientales, almacén, limpieza y acceso.
- Seguridad de los pacientes y del personal.
3.-Equipamiento del Laboratorio
- Calificación de instrumentos.
- Mantenimiento de instrumentos.
- Registro de instrumentos.
- Documentación de instrumentos.
4.-Procedimientos Pre analíticos
- Solicitud de exámenes.
- Instrucciones para la preparación del paciente.
- Toma de muestra.
- Trazabilidad y transporte de las muestras.
- Aceptación y rechazo de muestra.
? 5.-Procedimientos Analíticos
- Validación y verificación de ensayos.
- Documentación y revisión de los procedimientos de análisis.
- Interferencias e intervalos de referencia.
?6.-Aseguramiento de calidad de los procedimientos analíticos
- Control de Calidad Interno.
- Estimación de Incertidumbre.
- Trazabilidad.
- Control de Calidad Externo.
? 7.-Procedimientos Post analíticos
- Revisión de resultados
- Almacenamiento de muestras
- Disposición segura de muestras.
?8.-Informe de los Resultados
- Elementos del informe.
- Período de retención de informes.
- Valores de alerta y pánico.
- Comunicación telefónica, registros.
- Modificaciones.
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