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Estructura y requisitos técnicos de la Norma ISO 15189

ISO 15189 Estructura y requisitos técnicos de la Norma ISO 15189 de laboratorio clínico

En el apartado 5 de la Norma ISO 15189 se describen los requisitos generales para cada competencia, organizándose en    apartados, quedando la siguiente estructura:

1.-Personal


- Organigramas, políticas y descripción de puestos.


- Registros de calificación del personal.


- Responsabilidades del Director del Laboratorio.


2.-Instalaciones y Condiciones Ambientales


-Especificaciones sobre espacio, diseño, instalaciones, servicios, condiciones ambientales, almacén, limpieza y acceso.


- Seguridad de los pacientes y del personal.


3.-Equipamiento del Laboratorio


- Calificación de instrumentos.


- Mantenimiento de instrumentos.


- Registro de instrumentos.


- Documentación de instrumentos.


4.-Procedimientos Pre analíticos


- Solicitud de exámenes.


- Instrucciones para la preparación del paciente.


- Toma de muestra.


- Trazabilidad y transporte de las muestras.


- Aceptación y rechazo de muestra.


? 5.-Procedimientos Analíticos


- Validación y verificación de ensayos.


- Documentación y revisión de los procedimientos de análisis.


- Interferencias e intervalos de referencia.


?6.-Aseguramiento de calidad de los procedimientos analíticos


- Control de Calidad Interno.


- Estimación de Incertidumbre.


- Trazabilidad.


- Control de Calidad Externo.


? 7.-Procedimientos Post analíticos


- Revisión de resultados


- Almacenamiento de muestras


- Disposición segura de muestras.


?8.-Informe de los Resultados


- Elementos del informe.


- Período de retención de informes.


- Valores de alerta y pánico.


- Comunicación telefónica, registros.


- Modificaciones.

Si desea más información puede visitar las siguientes páginas web:


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Preguntas frecuentes

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Destinatarios: Empresas del GRUPO ACMS o empresas colaboradoras de ACMS para determinados servicios o zonas geográficas.
Derechos: Enviándonos un correo a: proteccion-datos@grupoacms.com.

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