¿Qué se evalúa en una acreditación ISO 15189?
Aunque la evaluación en una acreditación, dependerá de la norma sobre la que una organización se quiere acreditar, de forma general se evalua:
- instalaciones adecuadas para el trabajo a desarrollar
- Protocolos de trabajo
- Sistema de gestión de la Calidad
- No conformidades y reclamaciones
- Auditorías internas
- Personal cualificado para las actividades a acreditar
- Calibración de los equipos
- Seguridad de la información y confidencialidad
El sistema de acreditación ISO 15189 está abierto a
cualquier laboratorio clínico, tanto público como privado, con independencia de
su tamaño o de la realización de otras actividades diferentes a las objeto de
acreditación.
La evaluación de la competencia técnica se lleva a cabo
mediante el estudio de los documentos que describen el modo en el que la
entidad realiza las actividades (sistema de gestión, métodos y procedimientos
de trabajo, competencia del personal, etc..) y la evaluación “in situ” de cómo
trabaja la entidad. Los resultados de la evaluación se recogen en un informe
que se envía al solicitante al que debe dar respuesta con las acciones correctoras
que considere pertinentes.
Con el informe de evaluación y la respuesta del laboratorio
clínico solicitante, la Comisión de Acreditación ISO 15189 decide se emite o no
el certificado de acreditación.
En España, la Entidad de Acreditación es ENAC.
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