¿Qué se evalúa en una acreditación ISO 15189?

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Aunque la evaluación en una acreditación, dependerá de la norma sobre la que una organización se quiere acreditar, de forma general se evalúa:

  • instalaciones adecuadas para el trabajo a desarrollar
  • Protocolos de trabajo
  • Sistema de gestión de la Calidad
    • No conformidades y reclamaciones
    • Auditorías internas
  • Personal cualificado para las actividades a acreditar
  • Calibración de los equipos
  • Seguridad de la información y confidencialidad

El sistema de acreditación ISO 15189 está abierto a cualquier laboratorio clínico, tanto público como privado, con independencia de su tamaño o de la realización de otras actividades diferentes a las objeto de acreditación.

La evaluación de la competencia técnica se lleva a cabo mediante el estudio de los documentos que describen el modo en el que la entidad realiza las actividades (sistema de gestión, métodos y procedimientos de trabajo, competencia del personal, etc..) y la evaluación “in situ” de cómo trabaja la entidad. Los resultados de la evaluación se recogen en un informe que se envía al solicitante al que debe dar respuesta con las acciones correctoras que considere pertinentes.

Con el informe de evaluación y la respuesta del laboratorio clínico solicitante, la Comisión de Acreditación ISO 15189 decide se emite o no el certificado de acreditación.

En España, la Entidad de Acreditación es ENAC.

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