Criterios de Selección Consultora ISO 15189

Cómo seleccionar a una consultora adecuada para acreditar un laboratorio bajo la Norma ISO 15189 Sistema de Calidad en laboratorio clínico.

Cómo seleccionar a una consultora para acreditar a un laboratorio bajo la norma ISO 15189


La implantación de un Sistema de Calidad en los laboratorios clínicos bajo la norma ISO 15189 requiere unos conocimientos de la norma ISO 15189 muy específicos. Por este motivo es fundamental la selección de una consultora adecuada, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:


  • Experiencia de la consultora en la implantación de sistemas de calidad bajo la norma ISO 15189 en laboratorios clínicos: Aunque existen muchas consultoras que se dedican a implantar sistemas de calidad bajo la norma ISO 15189, no todas tienen la experiencia necesaria en la implantación de sistemas de calidad en laboratorios clínicos

  • Servicios que incluye la oferta: en función de la consultora a la que se pida presupuesto, se incluirá o no distintas fases del proceso de implantación. Las fases que consideramos imprescindibles serían: toma de datos, documentación del sistema de calidad ISO 15189, implantación del sistema de gestión del calidad bajo la norma ISO 15189, formación, auditoria interna ISO 15189, revisión por la dirección, acompañamiento durante la acreditación y modificaciones de las no conformidades detectadas.

  • Precio de la consultora ISO 15189: Lo importante del precio de la consultora ISO 15189 es que sea cerrado, incluyendo todas las fases anteriormente mencionadas. Algunas consultoras ISO 15189 trabajan inicialmente con precios inferiores, pero no son precios cerrados y definitivos, no pudiendo conocer desde el inicio en cuanto quedará el importe de la consultora una vez finalizado el proyecto.

  • Referencias de la consultora en proyectos similares ISO 15189: Una forma de determinar si la consultora es la adecuada es solicitar referencias de proyectos ISO 15189 y llamar a los responsables de los laboratorios clínicos referenciadas para solicitar información de la consultora.


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