Para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad bajo la Norma ISO 15189 en un laboratorio clínico contacte con Grupo ACMS Consultores
Norma ISO 15189 - apartado 3.11
“laboratorio de análisis clínicos; laboratorio clínico: Laboratorio dedicado al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, genético, o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar información para el diagnóstico, la gestión, la prevención y el tratamiento de enfermedades o la evaluación de la salud de seres humanos y que puede proporcionar un servicio consultivo asesor que cubra todos los aspectos de los análisis del laboratorio, incluyendo la interpretación de los resultados y las recomendaciones sobre cualquier análisis apropiado adicional.”
Sistema de Gestión de la Norma ISO 15189 - apartado 4.2
“El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar constantemente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.”
Privilegios y Ventajas que se obtienen en la empresa al implantar un Sistema de Calidad ISO 15189:
- Se reconoce formalmente la competencia técnica del laboratorio clínico.
- Se demuestra el nivel de fiabilidad y veracidad en los resultados ante pacientes, otros médicos y Laboratorios.
- Aporta confianza y seriedad en la muestra de los datos como punto básico en el momento de emitir un diagnóstico.
- Aumento de la productividad debido a la disminución de ensayos repetidos.
- Nos deja tener un conocimiento de Permite conocer internamente cómo se está trabajando y evolucionando a lo largo del tiempo,
- Posibilidad de implementar nuevas actuaciones para mejorar y optimizar el funcionamiento técnico.
ACMS Consultora trabaja de la siguiente manera para gestionar la ISO15189
- Compilación de documentos tipo comercial para fijar el alcance del sistema de gestión ISO 15189 del laboratorio clínico
- Selección de documentos de caracter técnico: Nuestro consultor ISO 15189 realizará esta labor para delimitar la política de calidad
- Describir y redactar todos los puntos que va a contener el manual de calidad Esta tarea también la realiza el consultor ISO15189
- Fase de implementación de todo el Sistema ISO 15189: se trata de comprobar exhaustivamente que toda la documentación es fiel a la situación real de la organización.
- Inicio de la auditoría interna ISO 15189 que nos va a revelar el grado exacto de implantación del sistema de calidad ISO 15189
- Reunión con la Directiva para abordar todos los puntos de la implantación del sistema de calidad: como puede ser los resultados finales de la auditoría interna, los objetivos, las metas a conseguir, no conformidades...
- Acreditación . Implantado ya el sistema ISO15189 se hará la acreditación ISO 15189 ante la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) o la equivalente según el país donde se encuentre el laboratorio.
- Resolución de las desviaciones encontradas, tras superar la auditoría de acreditación ISO 15189
sistema calidad ISo 15189