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SISTEMA GESTIÓN ISO 15189

SISTEMA GESTIÓN ISO 15189

Para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad bajo la Norma ISO 15189 en un laboratorio clínico contacte con Grupo  ACMS Consultores


 Norma ISO 15189 - apartado 3.11


“laboratorio de análisis clínicos; laboratorio clínico: Laboratorio dedicado al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, genético, o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar información para el diagnóstico, la gestión, la prevención y el tratamiento de enfermedades o la evaluación de la salud de seres humanos y que puede proporcionar un servicio consultivo asesor que cubra todos los aspectos de los análisis del laboratorio, incluyendo la interpretación de los resultados y las recomendaciones sobre cualquier análisis apropiado adicional.”


Sistema de Gestión de la Norma ISO 15189 - apartado 4.2


“El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión  de la calidad y mejorar constantemente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.”


Privilegios y Ventajas que se obtienen en la empresa al implantar un Sistema de Calidad ISO 15189:


  • Se reconoce formalmente la competencia técnica del laboratorio clínico.
  • Se demuestra el nivel de fiabilidad y veracidad en los resultados ante pacientes, otros médicos y Laboratorios. 
  • Aporta confianza y seriedad en la muestra de los datos como punto básico en el momento de emitir un diagnóstico.
  • Aumento de la productividad debido a la disminución de ensayos repetidos.
  • Nos deja tener un conocimiento de Permite conocer internamente cómo se está trabajando y evolucionando a lo largo del tiempo,
  • Posibilidad de implementar nuevas actuaciones para mejorar y optimizar el funcionamiento técnico.

ACMS Consultora trabaja de la siguiente manera para gestionar la  ISO15189 

  1. Compilación de documentos tipo comercial para fijar el alcance del sistema de gestión ISO 15189 del laboratorio clínico

  2. Selección de documentos de caracter técnico: Nuestro consultor ISO 15189 realizará esta labor para delimitar la política de calidad

  3. Describir y redactar todos los puntos que va a contener el  manual de calidad Esta tarea también la realiza el consultor ISO15189 

  4. Fase de implementación de todo el Sistema ISO 15189: se trata de comprobar exhaustivamente que toda la documentación es fiel a la situación real de la  organización.

  5. Inicio de la auditoría interna ISO 15189 que nos va a revelar el grado exacto de implantación del sistema de calidad ISO 15189

  6. Reunión con la Directiva para abordar todos los puntos de la implantación del sistema de calidad: como puede ser los resultados finales de la auditoría interna, los objetivos, las metas a conseguir, no conformidades...

  7. Acreditación . Implantado ya el sistema ISO15189 se hará la acreditación ISO 15189 ante la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) o la equivalente según el país donde se encuentre el laboratorio.

  8. Resolución de las desviaciones encontradas, tras superar la auditoría de acreditación ISO 15189








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