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SISTEMA GESTIÓN ISO 15189

SISTEMA GESTIÓN ISO 15189

Según el apartado 3.11 de la Norma ISO 15189:

“laboratorio de análisis clínicos; laboratorio clínico: Laboratorio dedicado al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, genético, o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar información para el diagnóstico, la gestión, la prevención y el tratamiento de enfermedades o la evaluación de la salud de seres humanos y que puede proporcionar un servicio consultivo asesor que cubra todos los aspectos de los análisis del laboratorio, incluyendo la interpretación de los resultados y las recomendaciones sobre cualquier análisis apropiado adicional.”

Según el apartado 4.2 Sistema de Gestión de la Norma ISO 15189:

“El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión  de la calidad y mejorar constantemente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.”

Beneficios de un Sistema de Calidad ISO 15189:

  • Reconocimiento formal y público de servicio y de competencia técnica del laboratorio clínico.
  • Permite evidenciar ante pacientes, médicos y otros laboratorios la fiabilidad de unos resultados.
  • Permite asegurar la confianza en los datos como pilar básico en la emisión de un diagnóstico.
  • Incremento de la productividad en el laboratorio debido a reducción de repeticiones de ensayos.
  • Permite conocer internamente cómo se está trabajando y evolucionando a lo largo del tiempo,
  • Permite, a partir de los datos obtenidos, poder plantear acciones de mejora que nos permitan evolucionar y optimizar nuestro funcionamiento desde el punto de vista de competencia técnica.

Si necesita los Servicios de ACMS para implantar un Sistema ISO15189 realizaremos las siguientes actividades:

Toma de datos comerciales: tiene como objetivo definir el alcance del sistema de gestión ISO 15189 del laboratorio clínico, con el fin de centrar el proyecto y poder emitir un presupuesto ISO 15189.

Toma de datos técnicos: Una vez aceptado el presupuesto ISO 15189 por la organización, nuestro consultor ISO 15189 recopilará información con el fin de definir la política de calidad, analizar los distintos procesos, etc. Con la información solicitada se podrá iniciar la documentación del sistema ISO 15189.

Documentación Sistema Calidad ISO15189: Con la información recopilada en la toma de datos técnicos y en las distintas reuniones, el consultor ISO15189 redacta el manual de calidad, los procedimientos, los cuadros de gestión por objetivos y los registros y asesora sobre el desarrollo de las instrucciones técnicas o procedimientos normalizados de trabajo.

Implantación Sistema ISO 15189: A los largo de la documentación del Sistema de Gestión ISO 15189 se va implantado en la organización, con el fin de que coincida lo documentado con la realidad de la organización.

Auditoría Interna: La auditoría interna ISO 15189 permite analizar el grado de implantación del sistema de calidad ISO 15189 y del cumplimiento con respecto a la norma ISO 15189.

Revisión por la Dirección: Es una reunión de la dirección de la organización en la que se analizan los distintos aspectos relacionados con el sistema de calidad: resultado de la auditoría interna, objetivos, metas, indicadores, no conformidades, riesgos y oportunidades etc.

Acreditación del sistema de calidad: Una vez documentado e implantado el sistema ISO15189 lo sometemos a acreditación ISO 15189 ante la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) o la equivalente según el país donde se encuentre el laboratorio.

Modificación de las desviaciones detectadas: Una vez superada la auditoría de acreditación ISO 15189 el consultor realiza las modificaciones necesarias del sistema de calidad.






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