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La Norma 15189:2013 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”, sucesora de la norma 15189:2007, establece que esta norma se implanta con el objeto de:
“Asegurar la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos”
La Norma ISO 15189 contiene los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios clínicos si desean demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos
La Norma ISO 15189 contempla todos los procesos de los laboratorios clínicos: acuerdos de petición, preparación del paciente, identificación del paciente, toma de muestras, transporte, almacenamiento, procesado y análisis de muestras clínicas, validación, interpretación, comunicación y asesoramiento. La Norma ISO 15189 es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del número de empleados o de la extensión del alcance de las actividades .
Índice de la Norma ISO 15189
Objeto y campo de aplicación
Normas para consulta
Terminos y definiciones
Requisitos de la gestiónOrganización y gestión
Sistema de gestión de la calidad
Control de los documentos
Revisión de los contratos
Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
Servicios externos y suministros
Servicios de asesoramiento
Resolución de reclamaciones
Identificación y control de las no conformidades
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Mejora continua
Registros de la calidad y registros técnicos
Auditorías internas
Revisión por la dirección
Requisitos técnicos
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Equipos de laboratorio
Procedimientos preanalíticos
Procedimientos analíticos
Asesoramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
Procedimientos postanalíticos
Informe de laboratorio
Si desea más información puede visitar las siguientes páginas web:
Norma ISO 15189Consultoría ISO 15189
Acreditación ISo 15189
Presupuesto ISO 15189
Software ISO 15189
Preguntas frecuentes relacionadas
- ¿Qué es la acreditación ISO 15189?
- ¿Qué se evalúa en una acreditación ISO 15189?
- Criterios de Selección Consultora ISO 15189
- Composición de la Norma ISO 15189
- Requisitos técnicos analíticos de la norma ISO 15189
