¿Dónde compro la Norma ISO 15189?
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La Norma 15189:2013 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”, sucesora de la norma 15189:2007, establece que esta norma se implanta con el objeto de:
“Asegurar la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos”
La Norma ISO 15189 contiene los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios clínicos si desean demostrar que:
• Poseen un sistema de gestión
• Son técnicamente competentes
• Son capaces de generar resultados técnicamente válidos
La Norma ISO 15189 contempla todos los procesos de los laboratorios clínicos: acuerdos de petición, preparación del paciente, identificación del paciente, toma de muestras, transporte, almacenamiento, procesado y análisis de muestras clínicas, validación, interpretación, comunicación y asesoramiento.
La Norma ISO 15189 es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del número de empleados o de la extensión del alcance de las actividades .
Índice de la Norma ISO 15189
- Objeto y campo de aplicación
- Normas para consulta
- Terminos y definiciones
- Requisitos de la gestión
- Organización y gestión
- Sistema de gestión de la calidad
- Control de los documentos
- Revisión de los contratos
- Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
- Servicios externos y suministros
- Servicios de asesoramiento
- Resolución de reclamaciones
- Identificación y control de las no conformidades
- Acciones correctivas
- Acciones preventivas
- Mejora continua
- Registros de la calidad y registros técnicos
- Auditorías internas
- Requisitos técnicos
- Personal
- Instalaciones y condiciones ambientales
- Equipos de laboratorio
- Procedimientos preanalíticos
- Procedimientos analíticos
- Asesoramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
- Procedimientos posanalíticos
- Informe de laboratorio
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